Nutraceuticals versus sædvanlig pleje til forebyggelse eller reduktion af CIPN hos patienter behandlet med Docetaxel som neoadjuverende/adjuverende brystkræftterapi (CIPN)
2. juli 2019 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Protokol, der sammenligner en nutraceutisk formulering bestående af omega-3-fedtsyrer, vitamin D og vitaminer B6 Plus B12 versus ingen behandling til forebyggelse eller reduktion af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter behandlet med docetaxel som neoadjuvans/adjuvant cancerterapi.
Forsøget vil anvende Nutraceuticals (Vitamin D 2000IU oralt én gang dagligt, Vitamin B6 100 mg oralt én gang dagligt, Vitamin B12 100 mcg oralt én gang dagligt, Omega-3 fedtsyrer 900 mg oralt tre gange dagligt) hos patienter behandlet med Docetacel som Neoadjuvans eller Adjuverende brystkræftterapi.
Forsøget udføres for at se, om brugen af Nutraceuticals vil forhindre eller reducere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2, enkelt center, åbent 2-arm randomiseret forsøg. Interventionsgruppen vil modtage en daglig dosis D-vitamin, Omega-3-fedtsyrer, B6-vitamin og B12-vitamin. Referencegruppen vil have sædvanlig pleje.
Dosis af nutraceuticals: Vitamin D 2000 IE oralt én gang dagligt, Vitamin B6 100 mg oralt én gang dagligt, Vitamin B12 100 mcg oralt én gang dagligt, Omega-3 fedtsyrer 900 mg oralt tre gange dagligt (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Population: Brystkræftpatienter, der gennemgår enten neoadjuverende eller adjuverende behandling med docetaxel.
Der vil være behov for 106 deltagere i alt, og optjening er gennemført om forhåbentlig 1 år. Undersøgelsesforskere vil screene kandidaterne til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18-70 år
- Biopsi bevist invasivt brystcarcinom
- Planlagt at modtage docetaxel (3-6 cyklusser)
- Har værdier for lever (AST, ALT, bilirubin) og nyrefunktion (CREAT), inden for 1,5 gange de normale værdier som udtegnet pr. standardbehandling.
- ØKOG 0-2
- Kunne give informeret samtykke
- Vilje til at overholde regimet
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Enhver perifer neuropati
- Kendt HIV (test ikke påkrævet)
- Sygdomme, der forårsager malabsorption, dvs.: Inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og whipples sygdom
- Patienter med fisk og skaldyrsallergi
- Patienter på Warfarin eller med en dokumenteret klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en daglig dosis af Vitamin D 2000 IE, Vitamin B6 100 mg, Vitamin B12 100 mcg og Omega-3 fedtsyrer 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
|
D-vitamin 2000 IE oralt en gang dagligt
Vitamin B6 100 mg oralt én gang dagligt
Vitamin B12 100 mcg oral en gang dagligt
Omega-3 fedtsyrer 900 mg oralt tre gange dagligt (600 mg EPA, 300 mg DHA)
|
|
Ingen indgriben: Referencegruppe
Referencegruppen vil modtage sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme, om der er en reduktion i enten sværhedsgrad eller forekomst af CIPN hos patienter behandlet med docetaxel i den kvindelige brystkræftpopulation ved at bruge en nutraceutisk formulering af efterforskernes design.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinkelse i starten af grad 1 eller fald i sværhedsgraden af CIPN
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
|
12 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
Påvirkning af brug af nutraceuticals på respons på behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenslutning af specifikke SNP'er til CIPN
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sammenslutning af SNP'er og terapeutisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2016
Først opslået (Skøn)
10. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Brystneoplasmer
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Hæmatinik
- D-vitamin
- Vitaminer
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPNN-SMG-CCI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .