Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutraceutyki a zwykła opieka w zapobieganiu lub zmniejszaniu CIPN u pacjentek leczonych docetakselem jako neoadiuwantową/adjuwantową terapią raka piersi (CIPN)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Protokół porównujący preparat nutraceutyczny składający się z kwasów tłuszczowych omega-3, witaminy D i witamin B6 plus B12 z brakiem leczenia w zapobieganiu lub ograniczaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów leczonych docetakselem jako neoadjuwantową/adiuwantową terapią raka piersi

Badanie będzie wykorzystywać Nutraceutyki (witamina D 2000 IU doustnie raz dziennie, witamina B6 100 mg doustnie raz dziennie, witamina B12 100 mcg doustnie raz dziennie, kwasy tłuszczowe omega-3 900 mg doustnie trzy razy dziennie) u pacjentów leczonych Docetacelem jako neoadiuwantem lub Adiuwantowa terapia raka piersi. Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy stosowanie Nutraceutyków zapobiegnie lub zmniejszy neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z 2 ramionami. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dzienną dawkę witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3, witaminy B6 i witaminy B12. Grupa odniesienia będzie miała zwykłą opiekę.

Dawka Nutraceutyków: Witamina D 2000 IU doustnie raz dziennie, Witamina B6 100 mg doustnie raz dziennie, Witamina B12 100 mcg doustnie raz dziennie, Kwasy tłuszczowe Omega-3 900 mg doustnie trzy razy dziennie (600 mg EPA, 300 mg DHA)

Populacja: Pacjenci z rakiem piersi poddawani leczeniu neoadiuwantowemu lub adjuwantowemu docetakselem.

W sumie potrzebnych będzie 106 uczestników, a gromadzenie zostanie zakończone, miejmy nadzieję, za 1 rok. Badacze będą sprawdzać kandydatów do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-70 lat
  • Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi
  • Planowane przyjmowanie docetakselu (3-6 cykli)
  • Mieć wartości dla wątroby (AST, ALT, bilirubina) i czynność nerek (CREAT), w granicach 1,5-krotności normalnych wartości, zgodnie ze standardem opieki.
  • ECOG 0-2
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania reżimu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Każda neuropatia obwodowa
  • Znany HIV (test nie jest wymagany)
  • Choroby powodujące złe wchłanianie tj.: nieswoiste zapalenie jelit, celiakia i choroba Whipple'a
  • Pacjenci z alergią na owoce morza
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub z udokumentowaną klinicznie istotną skazą krwotoczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dzienną dawkę witaminy D 2000 IU, witaminy B6 100 mg, witaminy B12 100 mcg i kwasów tłuszczowych omega-3 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Suplement diety: Witamina D
Witamina D 2000 IU doustnie raz dziennie
Suplement diety: Witamina B6
Witamina B6 100 mg doustnie raz dziennie
Suplement diety: Witamina b12
Witamina B12 100 mcg doustnie raz dziennie
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 900 mg doustnie trzy razy dziennie (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Brak interwencji: Grupa referencyjna
Grupa referencyjna otrzyma zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie, czy występuje zmniejszenie nasilenia lub częstości występowania CIPN u pacjentek leczonych docetakselem w populacji kobiet z rakiem piersi poprzez zastosowanie preparatu nutraceutycznego opracowanego przez badaczy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie początku stopnia 1. lub zmniejszenie ciężkości CIPN
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
12 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii
Wpływ stosowania nutraceutyków na odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązanie określonych SNP z CIPN
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stowarzyszenie SNP i odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj