Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceuticals versus gebruikelijke zorg bij de preventie of vermindering van CIPN bij patiënten behandeld met docetaxel als neoadjuvante/adjuvante borstkankertherapie (CIPN)

2 juli 2019 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Protocol ter vergelijking van een nutraceutische formulering die bestaat uit omega-3-vetzuren, vitamine D en vitamine B6 plus B12 versus geen behandeling ter voorkoming of vermindering van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten behandeld met docetaxel als neoadjuvante/adjuvante borstkankertherapie

De proef zal gebruik maken van Nutraceuticals (vitamine D 2000 IE oraal eenmaal daags, vitamine B6 100 mg oraal eenmaal daags, vitamine B12 100 mcg oraal eenmaal daags, omega-3-vetzuren 900 mg oraal driemaal daags) bij patiënten die worden behandeld met Docetacel als Neoadjuvans of Adjuvante borstkankertherapie. De proef wordt uitgevoerd om te zien of het gebruik van Nutraceuticals door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) kan voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 2, Single Center, Open-label gerandomiseerde studie met 2 armen. De interventiegroep krijgt dagelijks vitamine D, omega-3-vetzuren, vitamine B6 en vitamine B12. De referentiegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Dosis Nutraceuticals: Vitamine D 2000 IE oraal eenmaal daags, Vitamine B6 100 mg oraal eenmaal daags, Vitamine B12 100 mcg oraal eenmaal daags, Omega-3 vetzuren 900 mg oraal driemaal daags (600 mg EPA, 300 mg DHA)

Populatie: Borstkankerpatiënten die neoadjuvante of adjuvante therapie met docetaxel ondergaan.

Er zijn in totaal 106 deelnemers nodig en de opbouw zal hopelijk binnen 1 jaar rond zijn. Onderzoeksonderzoekers screenen de kandidaten voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 18-70 jaar oud
  • Biopsie bewezen invasief mammacarcinoom
  • Gepland om docetaxel te ontvangen (3-6 cycli)
  • Heb waarden voor lever (AST, ALT, Bilirubine) en nierfunctie (CREAT), binnen 1,5 keer de normale waarden zoals getrokken per zorgstandaard.
  • ECOG 0-2
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Bereidheid om zich aan het regime te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Elke perifere neuropathie
  • Bekende HIV (testen niet vereist)
  • Ziekten die malabsorptie veroorzaken, d.w.z.: inflammatoire darmziekte, coeliakie en de ziekte van Whipple
  • Patiënten met allergieën voor zeevruchten
  • Patiënten op warfarine of met een gedocumenteerde klinisch significante bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een dagelijkse dosis vitamine D 2000 IE, vitamine B6 100 mg, vitamine B12 100 mcg en omega-3-vetzuren 2700 mg [900 mg driemaal daags (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D 2000 IE eenmaal daags oraal
Voedingssupplement: Vitamine B6
Vitamine B6 100 mg eenmaal daags oraal
Voedingssupplement: Vitamine b12
Vitamine B12 100 mcg eenmaal daags oraal
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Omega-3-vetzuren 900 mg oraal driemaal daags (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Geen tussenkomst: Referentiegroep
De referentiegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door chemotherapie geïnduceerde beoordeling van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of er een vermindering is van de ernst of de incidentie van CIPN bij patiënten die met docetaxel worden behandeld in de vrouwelijke borstkankerpopulatie door gebruik te maken van een nutraceutische formulering volgens het ontwerp van de onderzoeker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraging van het begin van graad 1 of afname van de ernst van CIPN
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de chemotherapie
12 maanden na aanvang van de chemotherapie
Invloed van het gebruik van Nutraceuticals op de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van specifieke SNP's met CIPN
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vereniging van SNP's en therapeutische respons
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren