Nutrazeutika versus übliche Sorgfalt bei der Prävention oder Reduzierung von CIPN bei Patientinnen, die mit Docetaxel als neoadjuvante/adjuvante Brustkrebstherapie behandelt werden (CIPN)
2. Juli 2019 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Protokoll zum Vergleich einer nutrazeutischen Formulierung bestehend aus Omega-3-Fettsäuren, Vitamin D und den Vitaminen B6 plus B12 im Vergleich zu keiner Behandlung bei der Prävention oder Reduktion der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bei Patienten, die mit Docetaxel als neoadjuvante/adjuvante Brustkrebstherapie behandelt wurden
Die Studie wird Nutraceuticals (Vitamin D 2000 IE oral einmal täglich, Vitamin B6 100 mg oral einmal täglich, Vitamin B12 100 mcg oral einmal täglich, Omega-3-Fettsäuren 900 mg oral dreimal täglich) bei Patienten verwenden, die mit Docetacel als Neoadjuvans oder behandelt werden Adjuvante Brustkrebstherapie.
Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Verwendung von Nutraceuticals die durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) verhindern oder reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 2, Einzelzentrum, offene, randomisierte 2-armige Studie. Die Interventionsgruppe erhält eine tägliche Dosis Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren, Vitamin B6 und Vitamin B12. Die Bezugsgruppe erhält die übliche Betreuung.
Dosis von Nutrazeutika: Vitamin D 2000 IE oral einmal täglich, Vitamin B6 100 mg oral einmal täglich, Vitamin B12 100 mcg oral einmal täglich, Omega-3-Fettsäuren 900 mg oral dreimal täglich (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Population: Brustkrebspatientinnen, die sich entweder einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Docetaxel unterziehen.
Insgesamt werden 106 Teilnehmer benötigt, wobei die Ansammlung hoffentlich in 1 Jahr abgeschlossen sein wird. Studienprüfer prüfen die Kandidaten für die Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 18-70 Jahre alt
- Bioptisch nachgewiesenes invasives Mammakarzinom
- Geplant, Docetaxel zu erhalten (3-6 Zyklen)
- Werte für Leber (AST, ALT, Bilirubin) und Nierenfunktion (CREAT) haben, die innerhalb des 1,5-Fachen der Normalwerte liegen, wie sie gemäß Behandlungsstandard gezogen werden.
- ECOG 0-2
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereitschaft, sich an das Regime zu halten
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Jede periphere Neuropathie
- Bekanntes HIV (Test nicht erforderlich)
- Krankheiten, die Malabsorption verursachen, z. B.: entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie und Whipple-Krankheit
- Patienten mit Meeresfrüchteallergien
- Patienten unter Warfarin oder mit einer dokumentierten klinisch signifikanten Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine Tagesdosis von 2000 IE Vitamin D, 100 mg Vitamin B6, 100 mcg Vitamin B12 und 2700 mg Omega-3-Fettsäuren [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
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Vitamin D 2000 IE oral einmal täglich
Vitamin B6 100 mg oral einmal täglich
Vitamin B12 100 mcg einmal täglich oral
Omega-3-Fettsäuren 900 mg oral dreimal täglich (600 mg EPA, 300 mg DHA)
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Kein Eingriff: Referenzgruppe
Die Bezugsgruppe erhält die übliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Um zu bestimmen, ob es eine Verringerung entweder des Schweregrads oder der Inzidenz von CIPN bei Patienten gibt, die mit Docetaxel in der weiblichen Brustkrebspopulation behandelt werden, indem eine nutrazeutische Formulierung des Prüfarztdesigns verwendet wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verzögerung beim Einsetzen von Grad 1 oder Abnahme des Schweregrades von CIPN
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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12 Monate nach Beginn der Chemotherapie
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Auswirkung der Verwendung von Nutraceuticals auf das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zuordnung spezifischer SNPs zu CIPN
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Assoziation von SNPs und therapeutischer Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Hämatitik
- Vitamin-D
- Vitamine
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
- Vitamin B-Komplex
- Vitamin B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- CIPNN-SMG-CCI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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