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Nutraceutici rispetto alle cure abituali nella prevenzione o riduzione della CIPN nei pazienti trattati con docetaxel come terapia neoadiuvante/adiuvante per il carcinoma mammario (CIPN)

2 luglio 2019 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Protocollo che confronta una formulazione nutraceutica composta da acidi grassi omega-3, vitamina D e vitamine B6 più B12 rispetto a nessun trattamento nella prevenzione o riduzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti trattate con docetaxel come terapia neoadiuvante/adiuvante per il carcinoma mammario

Lo studio utilizzerà nutraceutici (vitamina D 2000 UI per via orale una volta al giorno, vitamina B6 100 mg per via orale una volta al giorno, vitamina B12 100 mcg per via orale una volta al giorno, acidi grassi Omega-3 900 mg per via orale tre volte al giorno) in pazienti trattati con Docetacel come neoadiuvante o Terapia adiuvante del cancro al seno. La sperimentazione è in corso per vedere se l'uso di nutraceutici previene o riduce la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 2, singolo centro, studio randomizzato a 2 bracci in aperto. Il gruppo di intervento riceverà una dose giornaliera di vitamina D, acidi grassi Omega-3, vitamina B6 e vitamina B12. Il gruppo di riferimento avrà le consuete cure.

Dose di Nutraceutici: Vitamina D 2000 UI per via orale una volta al giorno, Vitamina B6 100 mg per via orale una volta al giorno, Vitamina B12 100 mcg per via orale una volta al giorno, Acidi grassi Omega-3 900 mg per via orale tre volte al giorno (600 mg EPA, 300 mg DHA)

Popolazione: Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia neoadiuvante o adiuvante con docetaxel.

Saranno necessari 106 partecipanti in totale con il completamento dell'accredito tra un anno, si spera. Gli investigatori dello studio selezioneranno i candidati per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina 18-70 anni
  • Carcinoma mammario invasivo dimostrato dalla biopsia
  • Programmato per ricevere docetaxel (3-6 cicli)
  • Avere valori per la funzione epatica (AST, ALT, bilirubina) e renale (CREAT), entro 1,5 volte i valori normali secondo lo standard di cura.
  • ECOG 0-2
  • Essere in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità ad aderire al regime

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Qualsiasi neuropatia periferica
  • HIV noto (test non richiesto)
  • Malattie che causano malassorbimento, ad esempio: malattia infiammatoria intestinale, celiachia e malattia di Whipple
  • Pazienti con allergie ai frutti di mare
  • Pazienti in trattamento con Warfarin o con un disturbo emorragico clinicamente significativo documentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una dose giornaliera di vitamina D 2000 UI, vitamina B6 100 mg, vitamina B12 100 mcg e acidi grassi Omega-3 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Integratore alimentare: Vitamina D
Vitamina D 2000 UI per via orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Vitamina B6
Vitamina B6 100 mg per via orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Vitamina B12
Vitamina B12 100 mcg per via orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi Omega-3 900 mg per via orale tre volte al giorno (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Il gruppo di riferimento riceverà le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se vi è una riduzione della gravità o dell'incidenza di CIPN nei pazienti trattati con docetaxel nella popolazione femminile con carcinoma mammario utilizzando una formulazione nutraceutica del progetto dello sperimentatore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo nell'insorgenza del grado 1 o diminuzione della gravità della CIPN
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
12 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Influenza dell'uso dei nutraceutici sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione di specifici SNP al CIPN
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Associazione di SNP e risposta terapeutica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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