Ravintoaineet verrattuna tavanomaiseen hoitoon CIPN:n ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joita hoidetaan doketakselilla rintasyövän neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona (CIPN)
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Protokolla, jossa verrataan omega-3-rasvahapoista, D-vitamiinista ja B6- ja B12-vitamiineista koostuvaa ravintovalmistetta verrattuna hoitoon estoon tai vähentämiseen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joita on hoidettu doketakselilla neoadjuvanttina/adjuvanttina vaikuttavana aineena
Tutkimuksessa hyödynnetään Nutraceuticals (D-vitamiini 2000IU suun kautta kerran päivässä, B6-vitamiini 100mg suun kautta kerran päivässä, B12-vitamiini 100mcg suun kautta kerran päivässä, Omega-3-rasvahappoja 900mg suun kautta kolme kertaa päivässä) potilailla, joita hoidetaan Docetacelilla neoadjuvanttina tai Adjuvantti rintasyövän hoito.
Koe suoritetaan sen selvittämiseksi, estääkö Nutraceuticalsin käyttö kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) tai vähentääkö sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2, yksi keskus, avoin 2 käden satunnaistutkimus. Interventioryhmä saa päivittäisen annoksen D-vitamiinia, omega-3-rasvahappoja, B6-vitamiinia ja B12-vitamiinia. Vertailuryhmällä on normaali hoito.
Ravintoaineiden annostus: D-vitamiini 2000 IU suun kautta kerran päivässä, B6-vitamiini 100 mg suun kautta kerran päivässä, B12-vitamiini 100 mcg suun kautta kerran päivässä, Omega-3-rasvahapot 900 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Populaatio: Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat joko neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa dosetakselilla.
Kaikkiaan tarvitaan 106 osallistujaa, ja karttuminen valmistuu toivottavasti 1 vuoden kuluttua. Tutkimustutkijat seulovat tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-70 vuotta
- Biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu saamaan dosetakselia (3-6 sykliä)
- Maksan (AST, ALT, bilirubiini) ja munuaisten toiminnan (CREAT) arvot ovat 1,5 kertaa normaalit hoidon standardien mukaan.
- ECOG 0-2
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa hoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Mikä tahansa perifeerinen neuropatia
- Tunnettu HIV (testiä ei vaadita)
- Imeytymishäiriötä aiheuttavat sairaudet eli tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja Whipplen tauti
- Potilaat, joilla on äyriäisallergioita
- Potilaat, jotka saavat varfariinia tai joilla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa päivittäisen annoksen D-vitamiinia 2000 IU, B6-vitamiinia 100 mg, B12-vitamiinia 100 mcg ja omega-3-rasvahappoja 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
|
D-vitamiini 2000 IU suun kautta kerran päivässä
B6-vitamiini 100 mg suun kautta kerran päivässä
B12-vitamiini 100 mcg suun kautta kerran päivässä
Omega-3-rasvahapot 900 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (600 mg EPA, 300 mg DHA)
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmänä
Vertailuryhmä saa normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko CIPN:n vaikeusaste tai ilmaantuvuus vähentynyt doketakselilla hoidetuilla potilailla naisten rintasyöpäpopulaatiossa käyttämällä tutkijoiden suunnitelman mukaista ravitsemuskoostumusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästynyt asteen 1 puhkeaminen tai CIPN:n vaikeusaste vähenee
Aikaikkuna: 12 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta kemoterapian aloittamisen jälkeen
|
|
Ravintoaineiden käytön vaikutus hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiettyjen SNP:iden yhdistäminen CIPN:ään
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
SNP-yhdistys ja terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Hematiini
- D-vitamiini
- Vitamiinit
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
- B-vitamiinikompleksi
- B6-vitamiini
- Pyridoksaali
- Pyridoksiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPNN-SMG-CCI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .