Нутрицевтики по сравнению с обычной терапией в профилактике или снижении ХПН у пациентов, получающих доцетаксел в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии рака молочной железы (CIPN)
2 июля 2019 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Протокол, сравнивающий нутрицевтический состав, состоящий из омега-3 жирных кислот, витамина D и витаминов B6 плюс B12, по сравнению с отсутствием лечения при профилактике или уменьшении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у пациентов, получавших доцетаксел в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии рака молочной железы
В исследовании будут использоваться нутрицевтики (витамин D 2000 МЕ перорально один раз в день, витамин B6 100 мг перорально один раз в день, витамин B12 100 мкг перорально один раз в день, омега-3 жирные кислоты 900 мг перорально три раза в день) у пациентов, получавших доцетацел в качестве неоадъюванта или Адъювантная терапия рака молочной железы.
В настоящее время проводится исследование, чтобы выяснить, будет ли использование нутрицевтиков предотвращать или уменьшать периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Фаза 2, одноцентровое, открытое рандомизированное исследование с 2 группами. Группа вмешательства будет получать суточную дозу витамина D, омега-3-жирных кислот, витамина B6 и витамина B12. Контрольная группа будет иметь обычный уход.
Доза нутрицевтиков: витамин D 2000 МЕ перорально один раз в день, витамин B6 100 мг перорально один раз в день, витамин B12 100 мкг перорально один раз в день, омега-3 жирные кислоты 900 мг перорально три раза в день (600 мг EPA, 300 мг DHA)
Популяция: пациенты с раком молочной железы, проходящие либо неоадъювантную, либо адъювантную терапию доцетакселом.
Всего потребуется 106 участников, а набор будет завершен, надеюсь, через 1 год. Исследование Исследователи будут проверять кандидатов на участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18-70 лет
- Подтвержденная биопсией инвазивная карцинома молочной железы
- Планируется прием доцетаксела (3-6 циклов)
- Иметь значения для печени (АСТ, АЛТ, билирубин) и функции почек (CREAT) в пределах 1,5-кратных нормальных значений, указанных в стандарте лечения.
- ЭКОГ 0-2
- Уметь давать информированное согласие
- Готовность соблюдать режим
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Любая периферическая невропатия
- Известный ВИЧ (тестирование не требуется)
- Заболевания, вызывающие нарушение всасывания, например: воспалительное заболевание кишечника, целиакия и болезнь Уиппла.
- Пациенты с аллергией на морепродукты
- Пациенты, принимающие варфарин, или с документально подтвержденным клинически значимым нарушением свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать суточную дозу витамина D 2000 МЕ, витамина B6 100 мг, витамина B12 100 мкг и омега-3 жирных кислот 2700 мг [900 мг TID (600 мг EPA, 300 мг DHA)].
|
Витамин D 2000 МЕ перорально один раз в день
Витамин B6 100 мг перорально один раз в день
Витамин B12 100 мкг перорально один раз в день
Омега-3 жирные кислоты 900 мг перорально три раза в день (600 мг ЭПК, 300 мг ДГК)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Референтная группа получит обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, есть ли снижение тяжести или заболеваемости CIPN у пациентов, получавших доцетаксел в популяции женщин с раком молочной железы, с помощью нутрицевтического состава, разработанного исследователями.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка начала 1 степени или снижение тяжести ХПН
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала химиотерапии
|
Через 12 месяцев после начала химиотерапии
|
|
Влияние использования нутрицевтиков на реакцию на лечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация конкретных SNP с CIPN
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Ассоциация SNP и терапевтического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Гематиники
- Витамин Д
- Витамины
- Витамин В 12
- Гидроксокобаламин
- Комплекс витаминов группы В
- Витамин В 6
- Пиридоксаль
- Пиридоксин
Другие идентификационные номера исследования
- CIPNN-SMG-CCI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .