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Nutracêuticos versus cuidados usuais na prevenção ou redução de NPIQ em pacientes tratados com docetaxel como terapia neoadjuvante/adjuvante do câncer de mama (CIPN)

2 de julho de 2019 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Protocolo comparando uma formulação nutracêutica composta por ácidos graxos ômega-3, vitamina D e vitaminas B6 mais B12 versus nenhum tratamento na prevenção ou redução da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) em pacientes tratados com docetaxel como terapia neoadjuvante/adjuvante para câncer de mama

O estudo utilizará nutracêuticos (vitamina D 2.000 UI oral uma vez ao dia, vitamina B6 100 mg oral uma vez ao dia, vitamina B12 100 mcg oral uma vez ao dia, ácidos graxos ômega-3 900 mg oral três vezes ao dia) em pacientes tratados com Docetacel como neoadjuvante ou Terapia Adjuvante do Câncer de Mama. O estudo está sendo conduzido para verificar se o uso de Nutracêuticos prevenirá ou reduzirá a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 2, Centro Único, Ensaio Randomizado de 2 Braços Aberto. O grupo de intervenção receberá uma dose diária de vitamina D, ácidos graxos ômega-3, vitamina B6 e vitamina B12. O grupo de referência terá os cuidados habituais.

Dose de nutracêuticos: Vitamina D 2.000 UI oral uma vez ao dia, Vitamina B6 100 mg oral uma vez ao dia, Vitamina B12 100 mcg oral uma vez ao dia, Ácidos graxos ômega-3 900 mg oral três vezes ao dia (600 mg EPA, 300 mg DHA)

População: Pacientes com câncer de mama submetidas a terapia neoadjuvante ou adjuvante com docetaxel.

Serão necessários 106 participantes no total, com o acúmulo sendo concluído em 1 ano. Os investigadores do estudo irão selecionar os candidatos para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18-70 anos de idade
  • Carcinoma de mama invasivo comprovado por biópsia
  • Programado para receber docetaxel (3-6 ciclos)
  • Ter valores para fígado (AST, ALT, bilirrubina) e função renal (CREAT), dentro de 1,5 vezes os valores normais conforme traçado pelo padrão de atendimento.
  • ECOG 0-2
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Vontade de aderir ao regime

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Qualquer neuropatia periférica
  • HIV conhecido (teste não obrigatório)
  • Doenças que causam má absorção, por exemplo: Doença Inflamatória Intestinal, Doença Celíaca e Doença de Whipple
  • Pacientes com alergia a frutos do mar
  • Pacientes em uso de varfarina ou com distúrbio hemorrágico clinicamente significativo documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá uma dose diária de vitamina D 2.000 UI, vitamina B6 100 mg, vitamina B12 100 mcg e ácidos graxos ômega-3 2.700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D 2.000 UI oral uma vez ao dia
Suplemento dietético: Vitamina B6
Vitamina B6 100 mg oral uma vez ao dia
Suplemento dietético: Vitamina b12
Vitamina B12 100 mcg oral uma vez ao dia
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
Ácidos graxos ômega-3 900 mg oral três vezes ao dia (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Sem intervenção: Grupo de referência
O grupo de referência receberá os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: 12 meses
Determinar se há uma redução na gravidade ou na incidência de NPIQ em pacientes tratados com docetaxel na população feminina com câncer de mama usando uma formulação nutracêutica do projeto dos investigadores.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Atraso no início do grau 1 ou diminuição na gravidade da NPIQ
Prazo: 12 meses após o início da quimioterapia
12 meses após o início da quimioterapia
Efeito do uso de nutracêuticos na resposta ao tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Associação de SNPs específicos para CIPN
Prazo: 24 meses
24 meses
Associação de SNPs e Resposta Terapêutica
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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