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Nutraceutiques versus soins habituels dans la prévention ou la réduction de la NPIC chez les patientes traitées par le docétaxel comme traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein (CIPN)

2 juillet 2019 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Protocole comparant une formulation nutraceutique composée d'acides gras oméga-3, de vitamine D et de vitamines B6 plus B12 par rapport à l'absence de traitement dans la prévention ou la réduction de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patientes traitées par le docétaxel comme traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein

L'essai utilisera des nutraceutiques (vitamine D 2000 UI par voie orale une fois par jour, vitamine B6 100 mg par voie orale une fois par jour, vitamine B12 100 mcg par voie orale une fois par jour, acides gras oméga-3 900 mg par voie orale trois fois par jour) chez les patients traités par Docetacel comme néoadjuvant ou Traitement adjuvant du cancer du sein. L'essai est mené pour voir si l'utilisation de nutraceutiques préviendra ou réduira la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé de phase 2, monocentrique, ouvert à 2 bras. Le groupe d'intervention recevra une dose quotidienne de vitamine D, d'acides gras oméga-3, de vitamine B6 et de vitamine B12. Le groupe de référence recevra les soins habituels.

Dose de nutraceutiques : Vitamine D 2000 UI par voie orale une fois par jour, Vitamine B6 100 mg par voie orale une fois par jour, Vitamine B12 100 mcg par voie orale une fois par jour, Acides gras oméga-3 900 mg par voie orale trois fois par jour (600 mg EPA, 300 mg DHA)

Population : patientes atteintes d'un cancer du sein et sous traitement néoadjuvant ou adjuvant par docétaxel.

106 participants au total seront nécessaires et l'accumulation sera terminée dans un délai d'un an, espérons-le. Les enquêteurs de l'étude sélectionneront les candidats à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 70 ans
  • Carcinome du sein invasif prouvé par biopsie
  • Prévu pour recevoir du docétaxel (3-6 cycles)
  • Avoir des valeurs pour le foie (AST, ALT, Bilirubine) et la fonction rénale (CREAT), à moins de 1,5 fois les valeurs normales telles qu'établies par la norme de soins.
  • ECOG 0-2
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Volonté de respecter le régime

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Toute neuropathie périphérique
  • VIH connu (test non requis)
  • Maladies provoquant une malabsorption, c'est-à-dire : maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque et maladie de Whipple
  • Patients allergiques aux fruits de mer
  • Patients sous warfarine ou présentant un trouble hémorragique cliniquement significatif documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une dose quotidienne de vitamine D 2000 UI, de vitamine B6 100 mg, de vitamine B12 100 mcg et d'acides gras oméga-3 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Complément alimentaire: Vitamine D
Vitamine D 2000 UI par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Vitamine B6
Vitamine B6 100 mg par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Vitamine B12
Vitamine B12 100 mcg par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Acides gras oméga-3 900 mg par voie orale trois fois par jour (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Aucune intervention: Groupe de référence
Le groupe de référence recevra les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 12 mois
Déterminer s'il y a une réduction de la gravité ou de l'incidence de la NPIC chez les patientes traitées par le docétaxel dans la population féminine atteinte d'un cancer du sein en utilisant une formulation nutraceutique de la conception des investigateurs.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Retard dans l'apparition du grade 1 ou diminution de la sévérité de la CIPN
Délai: 12 mois après le début de la chimiothérapie
12 mois après le début de la chimiothérapie
Effet de l'utilisation des nutraceutiques sur la réponse au traitement
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Association de SNP spécifiques au CIPN
Délai: 24mois
24mois
Association des SNP et réponse thérapeutique
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Première publication (Estimation)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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