ネオアジュバント/アジュバント乳癌療法としてドセタキセルで治療された患者におけるCIPNの予防または軽減における栄養補助食品と通常のケアの比較 (CIPN)
2019年7月2日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
ネオアジュバント/アジュバント乳がん治療としてドセタキセルで治療された患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の予防または軽減における、オメガ-3脂肪酸、ビタミンD、およびビタミンB6プラスB12からなる栄養補助食品製剤と無治療を比較するプロトコル
この試験では、ネオアジュバントとしてドセタセルで治療された患者に栄養補助食品（ビタミン D 2000IU を 1 日 1 回経口投与、ビタミン B6 100 mg を 1 日 1 回経口投与、ビタミン B12 100 mcg を 1 日 1 回経口投与、オメガ 3 脂肪酸 900 mg を 1 日 3 回経口投与）を利用します。アジュバント乳がん治療。
この試験は、栄養補助食品の使用が化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を予防または軽減するかどうかを確認するために実施されています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
第 2 相、単一センター、非盲検 2 群無作為化試験。 介入グループには、ビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン B6、およびビタミン B12 が毎日投与されます。 参照グループは通常のケアを受けます。
栄養補助食品の用量: ビタミン D 2000 IU 経口 1 日 1 回、ビタミン B6 100 mg 経口 1 日 1 回、ビタミン B12 100 mcg 経口 1 日 1 回、オメガ 3 脂肪酸 900 mg 経口 1 日 3 回 (EPA 600 mg、DHA 300 mg)
母集団：ドセタキセルによるネオアジュバント療法またはアジュバント療法を受けている乳がん患者。
合計 106 名の参加者が必要で、1 年以内に積み立てが完了します。 治験責任医師は、治験の候補者をスクリーニングします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性
- 生検で証明された浸潤性乳癌
- ドセタキセル投与予定（3～6サイクル）
- 肝機能 (AST、ALT、ビリルビン) および腎機能 (CREAT) の値が、標準治療で得られた正常値の 1.5 倍以内であること。
- ECOG 0-2
- インフォームドコンセントを提供できる
- レジメンを遵守する意欲
除外基準:
- 転移性疾患
- 末梢神経障害
- 既知のHIV（検査は不要）
- 吸収不良を引き起こす疾患、すなわち: 炎症性腸疾患、セリアック病およびホイップル病
- 魚介類アレルギーの方
- ワルファリンを服用している患者、または臨床的に重要な出血性疾患が記録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、ビタミン D 2000 IU、ビタミン B6 100 mg、ビタミン B12 100 mcg、およびオメガ 3 脂肪酸 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA、300 mg DHA)] の 1 日量を受け取ります。
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ビタミン D 2000 IU 経口 1 日 1 回
ビタミン B6 100 mg 経口 1 日 1 回
ビタミン B12 100 mcg 経口 1 日 1 回
オメガ-3 脂肪酸 900 mg を 1 日 3 回経口摂取 (EPA 600 mg、DHA 300 mg)
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介入なし：参照グループ
参照グループは通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法による末梢神経障害の評価
時間枠：12ヶ月
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研究者が設計した栄養補助食品製剤を使用して、女性乳癌集団のドセタキセルで治療された患者の CIPN の重症度または発生率が低下するかどうかを判断すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード1の発症の遅延またはCIPNの重症度の低下
時間枠：化学療法開始後12ヶ月
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化学療法開始後12ヶ月
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治療への反応に対する栄養補助食品の使用の影響
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特定の SNP の CIPN への関連付け
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SNP と治療効果の関連性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katia Tonkin, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIPNN-SMG-CCI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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