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신보강/보조 유방암 치료로서 도세탁셀로 치료받은 환자의 CIPN 예방 또는 감소에 있어 기능 식품 대 일반 치료 (CIPN)

2019년 7월 2일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

도세탁셀을 신보강/보조 유방암 치료로 치료한 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 예방 또는 감소에서 오메가-3 지방산, 비타민 D 및 비타민 B6 플러스 B12로 구성된 기능 식품 제형과 무치료를 비교하는 프로토콜

시험은 Neoadjuvant로서 Docetacel로 치료받은 환자에게 Nutraceuticals(비타민 D 2000IU 경구 1일 1회, 비타민 B6 100mg 경구 1일 1회, 비타민 B12 100mcg 경구 1일 1회, 오메가-3 지방산 900mg 1일 3회 경구 투여)을 활용합니다. 보조 유방암 치료. Nutraceuticals의 사용이 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 예방하거나 감소시키는지 알아보기 위한 실험이 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상, 단일 센터, 공개 라벨 2군 무작위 시험. 개입 그룹은 매일 비타민 D, 오메가-3 지방산, 비타민 B6 및 비타민 B12를 투여받습니다. 참조 그룹은 일반적인 관리를 받습니다.

기능식품 복용량: 비타민 D 2000 IU 경구 1일 1회, 비타민 B6 100 mg 경구 1일 1회, 비타민 B12 100 mcg 경구 1일 1회, 오메가-3 지방산 900 mg 1일 3회 경구(600 mg EPA, 300 mg DHA)

모집단: 도세탁셀로 선행 요법 또는 보조 요법을 받는 유방암 환자.

총 106명의 참가자가 필요하며 1년 후에 적립이 완료됩니다. 연구 조사관은 연구 후보자를 선별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~70세 여성
  • 생검으로 입증된 침습성 유방암
  • 도세탁셀 투여 예정(3~6주기)
  • 간(AST, ALT, 빌리루빈) 및 신장 기능(CREAT)에 대한 값이 치료 기준에 따라 정상 값의 1.5배 이내여야 합니다.
  • ECOG 0-2
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 요법을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 모든 말초 신경병증
  • 알려진 HIV(검사가 필요하지 않음)
  • 흡수 장애를 일으키는 질병, 예: 염증성 장 질환, 셀리악병 및 휘플병
  • 해산물 알레르기가 있는 환자
  • 와파린을 복용 중이거나 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 매일 비타민 D 2000IU, 비타민 B6 100mg, 비타민 B12 100mcg 및 오메가-3 지방산 2700mg[900mg TID(600mg EPA, 300mg DHA)]을 투여받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 2000 IU 경구 1일 1회
건강 보조 식품: 비타민 B6
비타민 B6 100 mg 경구 1일 1회
건강 보조 식품: 비타민 B12
비타민 B12 100mcg 1일 1회 경구 복용
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
오메가-3 지방산 900mg 하루 세 번 경구(600mg EPA, 300mg DHA)
간섭 없음: 참조 그룹
참조 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가
기간: 12 개월
조사자가 설계한 기능 식품 제형을 사용하여 여성 유방암 집단에서 도세탁셀로 치료받은 환자에서 CIPN의 중증도 또는 발생률이 감소하는지 확인합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1등급 발병 지연 또는 CIPN 중증도 감소
기간: 화학 요법 시작 후 12개월
화학 요법 시작 후 12개월
건강기능식품 사용이 치료 반응에 미치는 영향
기간: 24개월
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
특정 SNP와 CIPN의 연관
기간: 24개월
24개월
SNP와 치료 반응의 연관성
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIPNN-SMG-CCI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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