Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceuticals versus vanlig omsorg i forebygging eller reduksjon av CIPN hos pasienter behandlet med docetaxel som neoadjuvant/adjuvant brystkreftterapi (CIPN)

2. juli 2019 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

Protokoll som sammenligner en nutraceutisk formulering bestående av omega-3-fettsyrer, vitamin D og vitaminer B6 pluss B12 versus ingen behandling i forebygging eller reduksjon av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter behandlet med docetaxel som neoadjuvant/adjuvant brystkreft

Forsøket vil bruke Nutraceuticals (Vitamin D 2000IU oral en gang daglig, Vitamin B6 100 mg oral en gang daglig, Vitamin B12 100 mcg oral en gang daglig, Omega-3 fettsyrer 900 mg oral tre ganger daglig) hos pasienter behandlet med Docetacel som Neoadjuvans eller Adjuvant brystkreftterapi. Forsøket gjennomføres for å se om bruken av Nutraceuticals vil forhindre eller redusere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, enkeltsenter, åpen 2-arm randomisert prøveversjon. Intervensjonsgruppen vil motta en daglig dose vitamin D, Omega-3-fettsyrer, vitamin B6 og vitamin B12. Referansegruppen vil ha vanlig omsorg.

Dose av nutraceuticals: Vitamin D 2000 IE oralt en gang daglig, Vitamin B6 100 mg oralt en gang daglig, Vitamin B12 100 mcg oralt en gang daglig, Omega-3 fettsyrer 900 mg oralt tre ganger daglig (600 mg EPA, 300 mg DHA)

Populasjon: Brystkreftpasienter som gjennomgår enten neoadjuvant eller adjuvant behandling med docetaksel.

Totalt vil det være behov for 106 deltakere med opptjening ferdig om forhåpentligvis 1 år. Studieetterforskere vil screene kandidatene for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18-70 år
  • Biopsi bevist invasivt brystkarsinom
  • Planlagt å motta docetaxel (3-6 sykluser)
  • Har verdier for lever (AST, ALAT, bilirubin) og nyrefunksjon (CREAT), innenfor 1,5 ganger normale verdier som trukket per standard omsorg.
  • ECOG 0-2
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vilje til å følge regimet

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Enhver perifer nevropati
  • Kjent HIV (testing ikke nødvendig)
  • Sykdommer som forårsaker malabsorpsjon, dvs.: inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki og whipples sykdom
  • Pasienter med sjømatallergi
  • Pasienter på Warfarin eller med en dokumentert klinisk signifikant blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en daglig dose av vitamin D 2000 IE, vitamin B6 100 mg, vitamin B12 100 mcg og omega-3 fettsyrer 2700 mg [900 mg TID (600 mg EPA, 300 mg DHA)].
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D 2000 IE oralt en gang daglig
Kosttilskudd: Vitamin B6
Vitamin B6 100 mg oral en gang daglig
Kosttilskudd: Vitamin B12
Vitamin B12 100 mcg oral en gang daglig
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Omega-3 fettsyrer 900 mg oralt tre ganger daglig (600 mg EPA, 300 mg DHA)
Ingen inngripen: Referansegruppe
Referansegruppen vil få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapiindusert perifer nevropativurdering
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om det er en reduksjon i enten alvorlighetsgrad eller forekomst av CIPN hos pasienter behandlet med docetaxel i den kvinnelige brystkreftpopulasjonen ved å bruke en nutraceutisk formulering av etterforskerens design.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinkelse i begynnelsen av grad 1 eller reduksjon i alvorlighetsgraden av CIPN
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av kjemoterapi
12 måneder etter oppstart av kjemoterapi
Påvirkning av bruk av nutraceuticals på respons på behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning av spesifikke SNP-er til CIPN
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Association of SNPs and Therapeutic response
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katia Tonkin, MD, AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIPNN-SMG-CCI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere