Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CREATE - Děti čtou s elektronickou asistencí ke vzdělávání (CREATE)

8. června 2016 aktualizováno: University College, London

Tabletové počítače versus optické pomůcky na podporu vzdělávání a učení u dětí a mladých lidí se slabým zrakem: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje metodiku úplného RCT asistenčních technologií pro děti/mladé lidi se slabým zrakem/slepotou. Vyšetřovatelé přijmou 40 studentů ve věku 10-18 let v Indii a Spojeném království, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Apple iPady budou aktivním zásahem; ovládacím ramenem bude místní standardní pomůcka pro slabozraké. Primárními výsledky bude přijetí/použití a dostupnost zařízení a zkušební opatření proveditelnosti. Výsledky průzkumu budou ověřená měření kvality života dětí/mladých lidí související s viděním a také ověřená měření výsledků čtení a vzdělávání. Kromě toho vyšetřovatelé provedou semistrukturované rozhovory s účastníky a jejich učiteli a pokusí se vyhodnotit nákladovou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Nábor
        • Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitaya Gothwal, PhD
  • Spojené království
      • Bedford, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 10-18 let
  • slabé vidění, definované jako „nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) na vzdálenost mezi - méně než 6/18 (0,48 logMAR) a 3/60 (1,30 logMAR) v lepším oku“ (WHO) schopnost číst tištěný materiál
  • žádné předchozí ani současné používání tabletového počítače pro vzdělávací účely Zahrneme studenty, kteří již mají přístup k tabletovému počítači, ale používají jej pouze pro rekreační účely. Zapojíme i studenty, kteří používají notebook. Zapojíme také studenty, kteří používají nebo dříve používali optické slabozraké pomůcky, jako jsou lupy, dalekohledy a kamerové systémy.

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo předchozí použití tabletového počítače pro vzdělávací účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Asistenční technologie: tabletový počítač
Tabletové počítače iPad
Přístroj: Tabletový počítač
iPad
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní optická slabozraká zařízení
standardní optická zařízení včetně lup, teleskopů, CCTV
Přístroj: Tabletový počítač
iPad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí/použití, měřeno jako ordinální proměnná v deníku účastníka
Časové okno: šest měsíců
0 = žádné přijetí, 1 = přijetí, jak je popsáno, 2 = často používané
šest měsíců
přístupnost měřená jako ordinální proměnná jako skóre v dotykové hře „Piano Tiles“
Časové okno: šest měsíců

0 = nedostupné,

1 = přístupný s pomocí, 2 = přístupný samostatně
šest měsíců
míry náboru do zkoušky
Časové okno: šest měsíců
míra náboru a důvody neúčasti
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiffský dotazník zrakové schopnosti pro děti (CVAQC) skóre
Časové okno: šest měsíců
Funkční stupnice vizuálních schopností pro účastníky ve Velké Británii
šest měsíců
Dotazník funkční vize LV Prasad
Časové okno: šest měsíců
Stupnice kvality života související s vizí pro účastníky v Indii
šest měsíců
Dotazník o vlivu zrakového postižení na děti (IVI_C).
Časové okno: šest měsíců
Funkční vize, všichni účastníci
šest měsíců
Nealeova analýza schopnosti číst (NARA)
Časové okno: šest měsíců
přesnost, porozumění a rychlost čtení
šest měsíců
Mezinárodní rychlost čtení textů (IREST)
Časové okno: šest měsíců
rychlost čtení
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

L.V. Prasad Eye Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/0570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit