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CREA - Bambini che leggono con l'assistenza elettronica per educare (CREATE)

8 giugno 2016 aggiornato da: University College, London

Computer tablet contro ausili ottici per supportare l'istruzione e l'apprendimento nei bambini e nei giovani ipovedenti: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) testerà la metodologia per un RCT completo di tecnologie assistive per bambini/giovani con problemi di vista/cecità. Gli investigatori recluteranno 40 studenti di età compresa tra 10 e 18 anni in India e nel Regno Unito, che saranno randomizzati in due gruppi. Gli iPad di Apple saranno l'intervento attivo; il braccio di controllo sarà la cura degli aiuti per ipovedenti standard locale. Gli esiti primari saranno l'accettazione/l'utilizzo e l'accessibilità del dispositivo e le misure di fattibilità della sperimentazione. I risultati dell'esplorazione saranno misure convalidate della qualità della vita correlata alla vista per bambini/giovani, nonché misure convalidate della lettura e dei risultati educativi. Inoltre, gli investigatori effettueranno interviste semistrutturate con i partecipanti e i loro insegnanti e tenteranno di valutare l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India
        • Reclutamento
        • Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vitaya Gothwal, PhD
  • Regno Unito
      • Bedford, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • età 10-18 anni
  • ipovisione, definita come "la migliore acuità visiva corretta (BCVA) per una distanza compresa tra - meno di 6/18 (0,48 logMAR) e 3/60 (1,30 logMAR) nell'occhio migliore" (OMS) capacità di leggere materiale stampato
  • nessun uso precedente o attuale di un tablet per scopi didattici Includeremo gli studenti che hanno già accesso a un tablet, ma lo usano solo per scopi ricreativi. Includeremo anche studenti che utilizzano un computer portatile. Includeremo anche studenti che utilizzano o hanno utilizzato in precedenza ausili ottici per ipovedenti come lenti di ingrandimento, telescopi e sistemi TVCC.

Criteri di esclusione:

  • uso attuale o precedente di un tablet per scopi didattici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnologia assistiva: computer tablet
Computer tablet iPad
Dispositivo: Tablet
iPad
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivi ottici standard per ipovedenti
dispositivi ottici standard tra cui lenti di ingrandimento, telescopi, telecamere a circuito chiuso
Dispositivo: Tablet
iPad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione/utilizzo, misurata come variabile ordinale dal diario dei partecipanti
Lasso di tempo: sei mesi
0 = nessuna accettazione, 1 = accettazione come descritto, 2 = usato frequentemente
sei mesi
accessibilità misurata come variabile ordinale come punteggio su un gioco basato sul tocco, "Piano Tiles"
Lasso di tempo: sei mesi

0 = non accessibile,

1 = accessibile con aiuto, 2 = accessibile autonomamente
sei mesi
tassi di reclutamento nel processo
Lasso di tempo: sei mesi
tasso di assunzione e motivazioni della mancata partecipazione
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC).
Lasso di tempo: sei mesi
Scala di abilità visiva funzionale, per i partecipanti nel Regno Unito
sei mesi
Questionario sulla visione funzionale LV Prasad
Lasso di tempo: sei mesi
Scala della qualità della vita correlata alla visione, per i partecipanti in India
sei mesi
Questionario sull'impatto della disabilità visiva nei bambini (IVI_C).
Lasso di tempo: sei mesi
Visione funzionale, tutti i partecipanti
sei mesi
Neale Analisi della capacità di lettura (NARA)
Lasso di tempo: sei mesi
precisione, comprensione e velocità di lettura
sei mesi
Testi internazionali di velocità di lettura (IREST)
Lasso di tempo: sei mesi
velocità di lettura
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

L.V. Prasad Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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