CREAR - Niños Leyendo Con Asistencia Electrónica Para Educar (CREATE)
8 de junio de 2016 actualizado por: University College, London
Tabletas versus ayudas ópticas para apoyar la educación y el aprendizaje en niños y jóvenes con baja visión: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto probará la metodología para un RCT completo de tecnologías de asistencia para niños/jóvenes con baja visión/ceguera.
Los investigadores reclutarán a 40 estudiantes de 10 a 18 años de edad en la India y el Reino Unido, que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
Los iPads de Apple serán la intervención activa; el brazo de control será el estándar local para el cuidado de la baja visión.
Los resultados primarios serán la aceptación/uso y accesibilidad del dispositivo y las medidas de viabilidad del ensayo.
Los resultados exploratorios serán medidas validadas de calidad de vida relacionada con la visión para niños/jóvenes, así como medidas validadas de lectura y resultados educativos.
Además, los investigadores llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con los participantes y sus profesores, y tratarán de evaluar la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyderabad, India
- Reclutamiento
- Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
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Contacto:
- Vijay Gothwal, PhD
- Correo electrónico: colonel@lvpei.org
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Investigador principal:
- Vitaya Gothwal, PhD
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Bedford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Reclutamiento
- Moorfields Eye Hospital
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Contacto:
- Mays Jawad
- Número de teléfono: 0044 20 7253 3411
- Correo electrónico: mays.jawad@moorfields.nhs.uk
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Investigador principal:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- edad 10-18 años
- baja visión, definida como "mejor agudeza visual corregida (MAVC) para la distancia entre - menos de 6/18 (0,48 logMAR) y 3/60 (1,30 logMAR) en el mejor ojo" (OMS) capacidad para leer material impreso
- sin uso anterior o actual de una tableta con fines educativos Incluiremos a los estudiantes que ya tienen acceso a una tableta, pero que solo la usan con fines recreativos. También incluiremos a los estudiantes que usan una computadora portátil. También incluiremos a los estudiantes que usan o han usado anteriormente ayudas ópticas para la baja visión, como lupas, telescopios y sistemas de circuito cerrado de televisión.
Criterio de exclusión:
- uso actual o anterior de una tableta con fines educativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tecnología de asistencia: tableta
tabletas ipad
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iPad
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivos ópticos estándar para baja visión
dispositivos ópticos estándar que incluyen lupas, telescopios, CCTV
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iPad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aceptación/uso, medida como variable ordinal por el diario del participante
Periodo de tiempo: seis meses
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0 = sin aceptación, 1 = aceptación como se describe, 2 = usado con frecuencia
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seis meses
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accesibilidad medida como variable ordinal como puntuación en un juego táctil, "Piano Tiles"
Periodo de tiempo: seis meses
|
0 = no accesible, 1 = accesible con ayuda, 2 = accesible de forma independiente |
seis meses
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tasas de reclutamiento en el ensayo
Periodo de tiempo: seis meses
|
tasa de contratación y razones para no participar
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Cuestionario de Capacidad Visual para Niños de Cardiff (CVAQC)
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de capacidad visual funcional, para participantes en el Reino Unido
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seis meses
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Cuestionario de visión funcional LV Prasad
Periodo de tiempo: seis meses
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Escala de calidad de vida relacionada con la visión, para participantes en India
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seis meses
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Cuestionario del impacto de la discapacidad visual en los niños (IVI_C)
Periodo de tiempo: seis meses
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Visión funcional, todos los participantes
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seis meses
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Análisis de Neale de la capacidad de lectura (NARA)
Periodo de tiempo: seis meses
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Precisión, comprensión y velocidad de lectura.
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seis meses
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Textos internacionales de velocidad de lectura (IREST)
Periodo de tiempo: seis meses
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velocidad de lectura
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gothwal VK, Thomas R, Crossland M, Bharani S, Sharma S, Unwin H, Xing W, Khabra K, Dahlmann-Noor A. Randomized Trial of Tablet Computers for Education and Learning in Children and Young People with Low Vision. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):873-882. doi: 10.1097/OPX.0000000000001270.
- Crossland MD, Thomas R, Unwin H, Bharani S, Gothwal VK, Quartilho A, Bunce C, Dahlmann-Noor A. Tablet computers versus optical aids to support education and learning in children and young people with low vision: protocol for a pilot randomised controlled trial, CREATE (Children Reading with Electronic Assistance To Educate). BMJ Open. 2017 Jun 21;7(6):e015939. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015939.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/0570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .