Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CREATE - Barn som leser med elektronisk hjelp for å utdanne (CREATE)

8. juni 2016 oppdatert av: University College, London

Nettbrett versus optiske hjelpemidler for å støtte utdanning og læring hos barn og unge med dårlig syn: en pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Denne piloten randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste metodikken for en full RCT av hjelpeteknologier for barn/unge med nedsatt syn/blindhet. Etterforskerne skal rekruttere 40 studenter i alderen 10-18 år i India og Storbritannia, som vil bli randomisert i to grupper. Apple iPads vil være den aktive intervensjonen; kontrollarmen vil være den lokale standarden for svaksynshjelpemidler. Primære utfall vil være aksept/bruk og tilgjengelighet av enheten og gjennomførbarhetstiltak for utprøving. Utforskende utfall vil være validerte mål på synsrelatert livskvalitet for barn/unge samt validerte mål på lese- og pedagogiske utfall. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med deltakerne og deres lærere, og forsøke å evaluere kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India
        • Rekruttering
        • Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vitaya Gothwal, PhD
  • Storbritannia
      • Bedford, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • alder 10-18 år
  • dårlig syn, definert som "best korrigert synsskarphet (BCVA) for avstand mellom - mindre enn 6/18 (0.48 logMAR) og 3/60 (1.30 logMAR) i det bedre øye" (WHO) evne til å lese trykt materiale
  • ingen tidligere eller nåværende bruk av nettbrett til undervisningsformål Vi vil inkludere elever som allerede har tilgang til nettbrett, men kun bruke det til rekreasjonsformål. Vi vil også inkludere elever som bruker bærbar PC. Vi vil også inkludere studenter som bruker eller tidligere har brukt optiske svaksynshjelpemidler som luper, teleskoper og CCTV-systemer.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere bruk av nettbrett til undervisningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjelpeteknologi: nettbrett
iPad-nettbrett
Enhet: Nettbrett
iPad
ACTIVE_COMPARATOR: Standard optiske svaksynsenheter
standard optiske enheter inkludert luper, teleskoper, CCTV
Enhet: Nettbrett
iPad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept/bruk, målt som ordinalvariabel av deltakerdagbok
Tidsramme: seks måneder
0 = ingen aksept, 1 = aksept som beskrevet, 2 = brukes ofte
seks måneder
tilgjengelighet målt som ordensvariabel som poengsum på et berøringsbasert spill, "Piano Tiles"
Tidsramme: seks måneder

0 = ikke tilgjengelig,

1 = tilgjengelig med hjelp, 2 = tilgjengelig uavhengig
seks måneder
rekrutteringsrater inn i rettssaken
Tidsramme: seks måneder
rekrutteringsgrad og årsaker til å ikke delta
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC) poengsum
Tidsramme: seks måneder
Funksjonell visuell evneskala, for deltakere i Storbritannia
seks måneder
LV Prasad Functional Vision Spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
Visjonsrelatert livskvalitetsskala, for deltakere i India
seks måneder
Impact of Vision Impairment for Children (IVI_C) Spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
Funksjonell visjon, alle deltakere
seks måneder
Neale analyse av leseevne (NARA)
Tidsramme: seks måneder
lesenøyaktighet, forståelse og hastighet
seks måneder
Internasjonale lesehastighetstekster (IREST)
Tidsramme: seks måneder
lesehastighet
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

L.V. Prasad Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/0570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere