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CREATE - Enfants lisant avec une assistance électronique pour éduquer (CREATE)

8 juin 2016 mis à jour par: University College, London

Ordinateurs tablettes versus aides optiques pour soutenir l'éducation et l'apprentissage chez les enfants et les jeunes ayant une basse vision : un essai contrôlé randomisé pilote

Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) testera la méthodologie d'un ECR complet sur les technologies d'assistance pour les enfants/jeunes malvoyants/aveugles. Les enquêteurs recruteront 40 étudiants âgés de 10 à 18 ans en Inde et au Royaume-Uni, qui seront randomisés en deux groupes. Les iPad d'Apple seront l'intervention active ; le bras de contrôle sera le soin d'aide à la basse vision standard local. Les principaux résultats seront l'acceptation/l'utilisation et l'accessibilité de l'appareil et les mesures de faisabilité de l'essai. Les résultats exploratoires seront des mesures validées de la qualité de vie liée à la vision pour les enfants/jeunes ainsi que des mesures validées des résultats en lecture et en éducation. De plus, les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés avec les participants et leurs enseignants et tenteront d'évaluer le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde
        • Recrutement
        • Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vitaya Gothwal, PhD
  • Royaume-Uni
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Recrutement
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • âge 10-18 ans
  • basse vision, définie comme "la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour une distance entre - moins de 6/18 (0,48 logMAR) et 3/60 (1,30 logMAR) dans le meilleur œil" (OMS) capacité à lire des documents imprimés
  • aucune utilisation antérieure ou actuelle d'un ordinateur tablette à des fins éducatives Nous inclurons les étudiants qui ont déjà accès à un ordinateur tablette, mais qui l'utilisent uniquement à des fins récréatives. Nous inclurons également les étudiants qui utilisent un ordinateur portable. Nous inclurons également les étudiants qui utilisent ou ont déjà utilisé des aides optiques à basse vision telles que des loupes, des télescopes et des systèmes de vidéosurveillance.

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle ou antérieure d'un ordinateur tablette à des fins éducatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technologie d'assistance : ordinateur tablette
Tablettes iPad
Dispositif: Tablette
iPad
ACTIVE_COMPARATOR: Appareils optiques standard pour basse vision
appareils optiques standard, y compris loupes, télescopes, CCTV
Dispositif: Tablette
iPad

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation/utilisation, mesurée comme variable ordinale par le journal du participant
Délai: six mois
0 = pas d'acceptation, 1 = acceptation comme décrit, 2 = utilisé fréquemment
six mois
accessibilité mesurée en tant que variable ordinale en tant que score sur un jeu tactile, "Piano Tiles"
Délai: six mois

0 = non accessible,

1 = accessible avec aide, 2 = accessible indépendamment
six mois
taux de recrutement dans l'essai
Délai: six mois
taux de recrutement et raisons de non-participation
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur les capacités visuelles de Cardiff pour les enfants (CVAQC)
Délai: six mois
Échelle de capacité visuelle fonctionnelle, pour les participants au Royaume-Uni
six mois
Questionnaire sur la vision fonctionnelle LV Prasad
Délai: six mois
Échelle de qualité de vie liée à la vision, pour les participants en Inde
six mois
Questionnaire sur l'impact de la déficience visuelle chez les enfants (IVI_C)
Délai: six mois
Vision fonctionnelle, tous les participants
six mois
Analyse Neale de la capacité de lecture (NARA)
Délai: six mois
précision, compréhension et vitesse de lecture
six mois
Textes internationaux de vitesse de lecture (IREST)
Délai: six mois
vitesse de lecture
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

L.V. Prasad Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/0570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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