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CREATE - Kinder lesen mit elektronischer Unterstützung zu erziehen (CREATE)

8. Juni 2016 aktualisiert von: University College, London

Tablet-Computer im Vergleich zu optischen Hilfsmitteln zur Unterstützung von Bildung und Lernen bei Kindern und Jugendlichen mit Sehbehinderung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die Methodik für eine vollständige RCT von Hilfstechnologien für Kinder/Jugendliche mit Sehbehinderung/Blindheit testen. Die Ermittler werden 40 Studenten im Alter von 10 bis 18 Jahren in Indien und Großbritannien rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Apple iPads werden die aktive Intervention sein; Der Kontrollarm wird die örtliche Standardversorgung für Sehbehinderte sein. Primäre Ergebnisse sind Akzeptanz/Nutzung und Zugänglichkeit des Geräts sowie Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Studie. Die explorativen Ergebnisse werden validierte Messwerte der sehbezogenen Lebensqualität für Kinder/Jugendliche sowie validierte Messwerte der Lese- und Bildungsergebnisse sein. Darüber hinaus werden die Ermittler halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern und ihren Lehrern führen und versuchen, die Kosteneffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Meera and L B Deshpande Centre for Sight Enhancement, L V Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitaya Gothwal, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bedford, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Essex Partnership Foundation Trust - Child Development Centre Bedford
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annegret Dahlmann-Noor, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre
  • Sehschwäche, definiert als „beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) für Entfernungen zwischen – weniger als 6/18 (0,48 logMAR) und 3/60 (1,30 logMAR) im besseren Auge“ (WHO) Fähigkeit, gedrucktes Material zu lesen
  • keine vorherige oder aktuelle Nutzung eines Tablet-Computers für Bildungszwecke Wir schließen Schüler ein, die bereits Zugang zu einem Tablet-Computer haben, ihn aber nur zu Freizeitzwecken verwenden. Wir werden auch Studenten einbeziehen, die einen Laptop benutzen. Wir werden auch Studenten einbeziehen, die optische Sehhilfen wie Lupen, Teleskope und CCTV-Systeme verwenden oder zuvor verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere Nutzung eines Tablet-Computers für Bildungszwecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hilfstechnologie: Tablet-Computer
iPad-Tablet-Computer
Gerät: Tablet
iPad
ACTIVE_COMPARATOR: Standard optische Low-Vision-Geräte
optische Standardgeräte einschließlich Lupen, Teleskope, CCTV
Gerät: Tablet
iPad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz/Nutzung, gemessen als ordinale Variable durch Teilnehmertagebuch
Zeitfenster: sechs Monate
0 = keine Abnahme, 1 = Abnahme wie beschrieben, 2 = häufig verwendet
sechs Monate
Zugänglichkeit gemessen als ordinale Variable als Punktzahl bei einem berührungsbasierten Spiel „Piano Tiles“
Zeitfenster: sechs Monate

0 = nicht zugänglich,

1 = zugänglich mit Hilfe, 2 = unabhängig zugänglich
sechs Monate
Rekrutierungsraten in die Studie
Zeitfenster: sechs Monate
Rekrutierungsquote und Gründe für die Nichtteilnahme
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Cardiff Visual Ability Questionnaire for Children (CVAQC).
Zeitfenster: sechs Monate
Funktionale Sehfähigkeitsskala für Teilnehmer in Großbritannien
sechs Monate
LV Prasad Fragebogen zum funktionellen Sehen
Zeitfenster: sechs Monate
Sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer in Indien
sechs Monate
Fragebogen zur Auswirkung der Sehbehinderung bei Kindern (IVI_C).
Zeitfenster: sechs Monate
Funktionelles Sehen, alle Teilnehmer
sechs Monate
Neale-Analyse der Lesefähigkeit (NARA)
Zeitfenster: sechs Monate
Lesegenauigkeit, Verständnis und Geschwindigkeit
sechs Monate
Internationale Lesegeschwindigkeitstexte (IREST)
Zeitfenster: sechs Monate
Lesegeschwindigkeit
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

L.V. Prasad Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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