Terapeutické účinky inzulínu a berberinu na stresovou hyperglykémii
16. června 2016 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Terapeutické účinky kombinace inzulínu s berberinem na pacienty s hyperlipémií Stess: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická klinická studie
Berberin je běžnou součástí čínské medicíny.
V posledních letech byly zkoumány účinky Berberinu na zlepšení metabolismu glukózy.
Účelem této studie je sledovat terapeutické účinky kombinace inzulínu a berberinu na stresovou hyperglykémii u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům s rizikem stresové hyperglykémie je často předepisován inzulín (intenzivní inzulínová terapie, IIT a udržování hladiny glukózy v krvi na úrovni mezi 80 a 110 mg na decilitr), což jsou léky snižující hladinu glukózy v krvi. Snížením hladiny glukózy mají tito pacienti nižší výskyt arytmií, ischemie myokardu a reperfuzního poškození, srdečního selhání a tak dále. Existuje však mnoho pacientů, jejichž hyperglykémie není dobře kontrolována. Pokud vyšetřovatelé jednoduše zdvojnásobí inzulin, lze dosáhnout pouze 10% přínosu. A často přináší významné vedlejší účinky (jako je: hypoglykémie atd.) u kriticky nemocných. pacientů. Několik studií naznačilo, že použití berberinu může účinně snížit hladinu glukózy v krvi. Chemická struktura a mechanismy léku jsou jasné a vedlejší účinky jsou zřídka, cena berberinu je velmi levná. Účelem této studie je sledovat terapeutické účinky kombinace inzulinu a berberinu na stresovou hyperglykémii u pacientů se srdečním onemocněním, jejichž hladina glukózy v krvi není dobře kontrolována pouze pooperačním používáním inzulinu.
Do této studie budou zařazeni pooperační pacienti, kterým je v současné době aplikován inzulin inzulínovou pumpou, ale hladina glukózy v krvi není dobře kontrolována. Pacientům bude přiděleno 500 mg Berberinu dvakrát denně nebo placebo (mezitím dostávají intenzivní inzulínovou terapii) randomizovaným, dvojitě zaslepeným a prospektivním způsobem. Vyšetřovatelé se dostaví v předoperačním základním stavu, v operační době a pooperačních dnech 2, 4 a 8. Krev bude odebrána pro laboratorní vyšetření a akutní fyziologie a hodnocení chronického zdravotního stavuⅡ a bodovací systém terapeutické intervence-28 posoudí stav pacienta na začátku a ve dnech 2, 4 a 8. Ve dnech 2, 4 a 8 bude také hodnocena účinnost medikace a budou provedeny testy glukózy v krvi. Počet inzulinu bude použit k posouzení účinnosti léčby Berberinem ve dnech 2, 4 a 8. Mezitím budou sledovány vedlejší účinky léků a výskyt hypoglykémie nebo frekvence stolice jsou přísně zaznamenávány ve dnech 2, 4 a 8.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liming Lei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18688906579
- E-mail: anesthlei@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaobing Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-15989201782
- E-mail: liuxb21@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jian Zhuang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13602884548
- E-mail: drzhuangjian5413@163.com
-
Kontakt:
- Chengbin Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13822182178
- E-mail: zcbwwww@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haiyun Yuan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza stresové hyperglykémie (glykémie nalačno >6,9 mmol/l nebo náhodná glukóza >11,1 mmol/l bez průkazu předchozího diabetu);
- Zhoršení kontroly glykémie;
- Jednotlivci, kteří měli před náborem operaci srdce;
- Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář souhlasu poté, co byli plně informováni a pochopili účel a postupy studie, charakter onemocnění, účinek léků, metody souvisejících vyšetření a potenciální riziko/přínosy studie;
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diabetem v anamnéze;
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni spolupracovat;
- Žena ve fertilním věku;
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo rakovina v anamnéze;
- Jednotlivci, kteří se podílejí na navrhování, plánování nebo provádění tohoto klinického hodnocení;
- Jedinci s jakýmkoli stavem, který by se mohl zhoršit doplňkovým přípravkem Berberine;
- Jedinci se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu;
- Jedinci s infekčními chorobami;
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberin; Inzulín
Postupujte podle předchozího programu podávání, účastníci budou nadále dostávat intenzivní inzulínovou terapii; Kromě injekčního podávání inzulinu budou účastníci dostávat 500 mg berberinu dvakrát denně po dobu 8 dnů. Droga: Berberin; Inzulín |
Účastníci dostanou 500 mg berberinu dvakrát denně po dobu 8 dnů; Mezitím budou účastníci také nadále dostávat intenzivní inzulínovou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín
Kromě intenzivní inzulinové terapie budou účastníci užívat placebo dvakrát denně po dobu 8 dnů. Lék: inzulín |
Účastníci budou nadále dostávat intenzivní inzulínovou terapii; Mezitím budou Účastníci také dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz účinků inzulínu a berberinu na stresovou hyperglykémii
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Hladiny glukózy v krvi budou použity k vyhodnocení hypoglykemické aktivity berberinu (Glukóza v krvi se měří každé 4 hodiny, a když není hladina glukózy v krvi pacienta stabilní, lze ji měřit každou 1 hodinu.).
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synergie inzulínu a berberinu na stresovou hyperglykémii
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Celková dávka inzulínu (Pokud existuje synergie mezi inzulínem a berberinem, měla by být celková dávka inzulínu snížena.)
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Mechanismus berberinu na stresovou hyperglykémii
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
K posouzení zlepšení inzulinové rezistence a prvotnímu prozkoumání mechanismu berberinové hypoglykemie bude použit hyperinzulinémicko-euglykemický clamp.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Hodnocení vedlejších účinků Berberinu (způsobující zácpu)
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Pokud se sníží výskyt hypoglykémie, dojde k závěru, že berberin může snížit nežádoucí účinky intenzivní léčby inzulínem.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Posouzení funkce komor ultrazvukem
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Hodnota EF (ejekční frakce) bude měřena ultrazvukem pro posouzení srdeční funkce.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Doba intenzivní péče
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
|
Posuďte závažnost onemocnění pomocí APACHEⅡ
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Úplný název APACHEⅡ je akutní fyziologie a chronické zdraví Ⅱ, pro zjištění závažnosti onemocnění se používá dotazník.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Zhodnoťte pracovní zátěž ošetřovatelství pomocí TISS-28
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Celý název TISS-28 je bodovací systém terapeutické intervence-28.
Jedná se o dotazník používaný k hodnocení ošetřovatelské zátěže u pacientů na JIP, takže TISS-28 může nepřímo odrážet stav pacienta.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
|
Výskyt nozokomiálních nákaz
Časové okno: Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Stresová hyperglykémie vede ke snížení imunity a dobrá kontrola glukózy v krvi pomáhá snižovat nozokomiální infekce.
|
Během prvních 10 dnů (plus minus 3 dny) po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
- Rassias AJ. Intraoperative management of hyperglycemia in the cardiac surgical patient. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Winter;18(4):330-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2006.05.002.
- Lee YS, Kim WS, Kim KH, Yoon MJ, Cho HJ, Shen Y, Ye JM, Lee CH, Oh WK, Kim CT, Hohnen-Behrens C, Gosby A, Kraegen EW, James DE, Kim JB. Berberine, a natural plant product, activates AMP-activated protein kinase with beneficial metabolic effects in diabetic and insulin-resistant states. Diabetes. 2006 Aug;55(8):2256-64. doi: 10.2337/db06-0006.
- Wiener RS, Wiener DC, Larson RJ. Benefits and risks of tight glucose control in critically ill adults: a meta-analysis. JAMA. 2008 Aug 27;300(8):933-44. doi: 10.1001/jama.300.8.933. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 4;301(9):936.
- Monzillo LU, Hamdy O. Evaluation of insulin sensitivity in clinical practice and in research settings. Nutr Rev. 2003 Dec;61(12):397-412. doi: 10.1301/nr.2003.dec.397-412.
- Geng FH, Li GH, Zhang X, Zhang P, Dong MQ, Zhao ZJ, Zhang Y, Dong L, Gao F. Berberine improves mesenteric artery insulin sensitivity through up-regulating insulin receptor-mediated signalling in diabetic rats. Br J Pharmacol. 2016 May;173(10):1569-79. doi: 10.1111/bph.13466. Epub 2016 Apr 5.
- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYYuan
- 20151025 (Jiné číslo grantu/financování: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zda mohou být k dispozici údaje o jednotlivých účastnících shromážděných v této studii, závisí na svolení účastníka.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Berberin; Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy