Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti terapeutici dell'insulina e della berberina sull'iperglicemia da stress

16 giugno 2016 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Gli effetti terapeutici della combinazione di insulina con berberina sui pazienti con iperlipemia di Stess: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo

La berberina è un componente convenzionale nella medicina cinese. Negli ultimi anni sono stati esplorati gli effetti della berberina sul miglioramento del metabolismo del glucosio. Lo scopo di questo studio è quello di osservare gli effetti terapeutici della combinazione di insulina e berberina sull'iperglicemia da stress nei pazienti dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti a rischio di iperglicemia da stress viene spesso prescritta l'insulina (Terapia insulinica intensiva, IIT e mantenimento della glicemia a un livello compreso tra 80 e 110 mg per decilitro), che sono i farmaci che riducono il livello di glucosio nel sangue. Abbassando il livello di glucosio, questi pazienti hanno una minore incidenza di aritmia, ischemia miocardica e danno da riperfusione, insufficienza cardiaca e così via. Ma ci sono molti pazienti la cui iperglicemia non è ben controllata. Se i ricercatori stanno semplicemente raddoppiando l'insulina, solo il 10% del beneficio può essere ricevuto. E spesso porta effetti collaterali significativi (come: ipoglicemia, ecc.) in condizioni critiche pazienti. Diversi studi hanno suggerito che l'uso della berberina può effettivamente abbassare il livello di glucosio nel sangue. La struttura chimica e i meccanismi del farmaco sono chiaramente, e gli effetti collaterali sono rari, il prezzo della berberina è molto economico. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti terapeutici della combinazione di insulina e berberina sull'iperglicemia da stress in pazienti con malattie cardiache il cui livello di glucosio nel sangue non è ben controllato quando si utilizza solo insulina dopo l'intervento.

Questo studio arruolerà pazienti postoperatori a cui attualmente viene iniettata insulina tramite microinfusore, ma il livello di glucosio nel sangue non è ben controllato. I pazienti verranno assegnati a ricevere 500 mg di berberina due volte al giorno o un placebo (nel frattempo stanno ricevendo una terapia insulinica intensiva) in modo randomizzato, in doppio cieco e prospettico. Gli investigatori si presenteranno al basale preoperatorio, all'orario dell'operazione e ai giorni postoperatori 2, 4 e 8. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio e la valutazione della fisiologia acuta e della salute cronicaⅡ e il sistema di punteggio dell'intervento terapeutico-28 valuterà le condizioni del paziente al basale e nei giorni 2, 4 e 8. Ai giorni 2, 4 e 8 verrà valutata anche l'efficacia dei farmaci e verranno eseguiti i test della glicemia. Il conteggio dell'insulina verrà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento con berberina nei giorni 2, 4 e 8. Nel frattempo, gli effetti collaterali dei farmaci saranno monitorati e l'incidenza dell'ipoglicemia o la frequenza delle feci saranno rigorosamente registrate nei giorni 2, 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510085
        • Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chengbin Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13822182178
          • Email: zcbwwww@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haiyun Yuan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di iperglicemia da stress (glicemia a digiuno >6,9 mmol/L o glicemia casuale >11,1 mmol/L senza evidenza di precedente diabete);
  • Peggioramento del controllo glicemico;
  • Individui sottoposti a cardiochirurgia prima del reclutamento;
  • Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati pienamente informati e aver compreso lo scopo e le procedure dello studio, i caratteri della malattia, l'effetto dei farmaci, i metodi degli esami correlati e il potenziale rischio/beneficio dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di diabete;
  • Soggetti che non sono in grado di collaborare;
  • Femmina in età fertile;
  • Grave malattia epatica o renale o anamnesi di cancro;
  • Individui coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questa sperimentazione clinica;
  • Individui con qualsiasi condizione che potrebbe essere peggiorata dalla berberina supplementare;
  • Individui con grave malattia gastrointestinale;
  • Individui con malattie infettive;
  • Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberina; Insulina

Seguire il precedente programma di somministrazione, i partecipanti continueranno a ricevere terapia insulinica intensiva; Oltre all'iniezione di insulina, i partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 giorni.

Droga: berberina; Insulina

I partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 giorni; Nel frattempo, i partecipanti continueranno anche a ricevere una terapia insulinica intensiva.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore attivo: Insulina

Oltre a ricevere una terapia insulinica intensiva, i partecipanti assumeranno un placebo due volte al giorno per 8 giorni.

Farmaco: insulina

I partecipanti continueranno a ricevere terapia insulinica intensiva; Nel frattempo, i partecipanti riceveranno anche un placebo due volte al giorno per 8 giorni.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove degli effetti dell'insulina e della berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
I livelli di glucosio nel sangue verranno utilizzati per valutare l'attività ipoglicemizzante della berberina (la glicemia viene misurata ogni 4 ore e quando la glicemia del paziente non è stabile, la glicemia può essere misurata ogni 1 ora).
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sinergia di insulina e berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Dose totale di insulina (Se c'è sinergia tra insulina e berberina, la dose totale di insulina deve essere ridotta.)
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Meccanismo della berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Il clamp iperinsulinemico-euglicemico verrà utilizzato per valutare il miglioramento dell'insulino-resistenza ed esplorare inizialmente il meccanismo dell'ipoglicemia da berberina.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Valutazione degli effetti collaterali della berberina (che causa stitichezza)
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Se l'incidenza dell'ipoglicemia viene ridotta, concluderemo che la berberina può ridurre gli effetti collaterali del trattamento intensivo con insulina.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Valutazione della funzione ventricolare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Il valore di EF (frazione di eiezione) sarà misurato mediante ultrasuoni per valutare la funzione cardiaca.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Valutare la gravità della malattia mediante APACHEⅡ
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Il nome completo di APACHEⅡ è fisiologia acuta e salute cronica Ⅱ, un questionario viene utilizzato per accedere alla gravità della malattia.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Valutare il carico di lavoro infermieristico mediante TISS-28
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Il nome completo di TISS-28 è sistema di punteggio dell'intervento terapeutico-28. È un questionario utilizzato per valutare il carico di lavoro infermieristico nei pazienti in terapia intensiva, quindi TISS-28 può riflettere indirettamente le condizioni del paziente.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
Incidenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
L'iperglicemia da stress porta a una diminuzione dell'immunità e un buon controllo della glicemia aiuta a ridurre le infezioni nosocomiali.
Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYYuan
  • 20151025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio dipende dal permesso del partecipante.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Berberina; Insulina

3
Sottoscrivi