- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02806999
Gli effetti terapeutici dell'insulina e della berberina sull'iperglicemia da stress
Gli effetti terapeutici della combinazione di insulina con berberina sui pazienti con iperlipemia di Stess: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti a rischio di iperglicemia da stress viene spesso prescritta l'insulina (Terapia insulinica intensiva, IIT e mantenimento della glicemia a un livello compreso tra 80 e 110 mg per decilitro), che sono i farmaci che riducono il livello di glucosio nel sangue. Abbassando il livello di glucosio, questi pazienti hanno una minore incidenza di aritmia, ischemia miocardica e danno da riperfusione, insufficienza cardiaca e così via. Ma ci sono molti pazienti la cui iperglicemia non è ben controllata. Se i ricercatori stanno semplicemente raddoppiando l'insulina, solo il 10% del beneficio può essere ricevuto. E spesso porta effetti collaterali significativi (come: ipoglicemia, ecc.) in condizioni critiche pazienti. Diversi studi hanno suggerito che l'uso della berberina può effettivamente abbassare il livello di glucosio nel sangue. La struttura chimica e i meccanismi del farmaco sono chiaramente, e gli effetti collaterali sono rari, il prezzo della berberina è molto economico. Lo scopo di questo studio è osservare gli effetti terapeutici della combinazione di insulina e berberina sull'iperglicemia da stress in pazienti con malattie cardiache il cui livello di glucosio nel sangue non è ben controllato quando si utilizza solo insulina dopo l'intervento.
Questo studio arruolerà pazienti postoperatori a cui attualmente viene iniettata insulina tramite microinfusore, ma il livello di glucosio nel sangue non è ben controllato. I pazienti verranno assegnati a ricevere 500 mg di berberina due volte al giorno o un placebo (nel frattempo stanno ricevendo una terapia insulinica intensiva) in modo randomizzato, in doppio cieco e prospettico. Gli investigatori si presenteranno al basale preoperatorio, all'orario dell'operazione e ai giorni postoperatori 2, 4 e 8. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio e la valutazione della fisiologia acuta e della salute cronicaⅡ e il sistema di punteggio dell'intervento terapeutico-28 valuterà le condizioni del paziente al basale e nei giorni 2, 4 e 8. Ai giorni 2, 4 e 8 verrà valutata anche l'efficacia dei farmaci e verranno eseguiti i test della glicemia. Il conteggio dell'insulina verrà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento con berberina nei giorni 2, 4 e 8. Nel frattempo, gli effetti collaterali dei farmaci saranno monitorati e l'incidenza dell'ipoglicemia o la frequenza delle feci saranno rigorosamente registrate nei giorni 2, 4 e 8.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liming Lei, M.D.
- Numero di telefono: 86-18688906579
- Email: anesthlei@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaobing Liu, M.D.
- Numero di telefono: 86-15989201782
- Email: liuxb21@aliyun.com
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Contatto:
- Jian Zhuang, M.D.
- Numero di telefono: 86-13602884548
- Email: drzhuangjian5413@163.com
-
Contatto:
- Chengbin Zhou, M.D.
- Numero di telefono: 86-13822182178
- Email: zcbwwww@163.com
-
Investigatore principale:
- Haiyun Yuan, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di iperglicemia da stress (glicemia a digiuno >6,9 mmol/L o glicemia casuale >11,1 mmol/L senza evidenza di precedente diabete);
- Peggioramento del controllo glicemico;
- Individui sottoposti a cardiochirurgia prima del reclutamento;
- Coloro che firmano volontariamente il modulo di consenso dopo essere stati pienamente informati e aver compreso lo scopo e le procedure dello studio, i caratteri della malattia, l'effetto dei farmaci, i metodi degli esami correlati e il potenziale rischio/beneficio dello studio;
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di diabete;
- Soggetti che non sono in grado di collaborare;
- Femmina in età fertile;
- Grave malattia epatica o renale o anamnesi di cancro;
- Individui coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questa sperimentazione clinica;
- Individui con qualsiasi condizione che potrebbe essere peggiorata dalla berberina supplementare;
- Individui con grave malattia gastrointestinale;
- Individui con malattie infettive;
- Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Berberina; Insulina
Seguire il precedente programma di somministrazione, i partecipanti continueranno a ricevere terapia insulinica intensiva; Oltre all'iniezione di insulina, i partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 giorni. Droga: berberina; Insulina |
I partecipanti riceveranno 500 mg di berberina due volte al giorno per 8 giorni; Nel frattempo, i partecipanti continueranno anche a ricevere una terapia insulinica intensiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina
Oltre a ricevere una terapia insulinica intensiva, i partecipanti assumeranno un placebo due volte al giorno per 8 giorni. Farmaco: insulina |
I partecipanti continueranno a ricevere terapia insulinica intensiva; Nel frattempo, i partecipanti riceveranno anche un placebo due volte al giorno per 8 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prove degli effetti dell'insulina e della berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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I livelli di glucosio nel sangue verranno utilizzati per valutare l'attività ipoglicemizzante della berberina (la glicemia viene misurata ogni 4 ore e quando la glicemia del paziente non è stabile, la glicemia può essere misurata ogni 1 ora).
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sinergia di insulina e berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Dose totale di insulina (Se c'è sinergia tra insulina e berberina, la dose totale di insulina deve essere ridotta.)
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Meccanismo della berberina sull'iperglicemia da stress
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Il clamp iperinsulinemico-euglicemico verrà utilizzato per valutare il miglioramento dell'insulino-resistenza ed esplorare inizialmente il meccanismo dell'ipoglicemia da berberina.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Valutazione degli effetti collaterali della berberina (che causa stitichezza)
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Se l'incidenza dell'ipoglicemia viene ridotta, concluderemo che la berberina può ridurre gli effetti collaterali del trattamento intensivo con insulina.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Valutazione della funzione ventricolare mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Il valore di EF (frazione di eiezione) sarà misurato mediante ultrasuoni per valutare la funzione cardiaca.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Tempo di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Valutare la gravità della malattia mediante APACHEⅡ
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Il nome completo di APACHEⅡ è fisiologia acuta e salute cronica Ⅱ, un questionario viene utilizzato per accedere alla gravità della malattia.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Valutare il carico di lavoro infermieristico mediante TISS-28
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Il nome completo di TISS-28 è sistema di punteggio dell'intervento terapeutico-28.
È un questionario utilizzato per valutare il carico di lavoro infermieristico nei pazienti in terapia intensiva, quindi TISS-28 può riflettere indirettamente le condizioni del paziente.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Incidenza di infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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L'iperglicemia da stress porta a una diminuzione dell'immunità e un buon controllo della glicemia aiuta a ridurre le infezioni nosocomiali.
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Entro i primi 10 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
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- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
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- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYYuan
- 20151025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
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Prove cliniche su Berberina; Insulina
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
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Universiti Sains MalaysiaCompletato
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito