Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De terapeutiske virkninger af insulin og berberin på stresshyperglykæmi

16. juni 2016 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

De terapeutiske virkninger af kombination af insulin med berberin på patienter med Stess-hyperlipæmi: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg

Berberin er en konventionel komponent i kinesisk medicin. I de senere år er virkningerne af Berberine på forbedring af glukosemetabolismen blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af insulin og berberin på stress hyperglykæmi hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med risiko for stresshyperglykæmi får ofte ordineret insulin (Intensiv insulinbehandling, IIT og vedligeholdelse af blodsukker på et niveau mellem 80 og 110 mg pr. deciliter), som er den medicin, der reducerer niveauet af glucose i blodet. Ved at sænke glukoseniveauet har disse patienter en lavere forekomst af arytmi, myokardieiskæmi og reperfusionsskade og hjertesvigt og så videre. Men der er mange patienter, hvis hyperglykæmi ikke er godt kontrolleret. Hvis efterforskere blot fordobler insulinet, kan kun 10 % af fordelen modtages. Og det giver ofte betydelige bivirkninger (såsom: hypoglykæmi osv.) hos kritisk syge patienter. Adskillige undersøgelser har antydet, at brugen af ​​berberin effektivt kan sænke blodsukkerniveauet. Den kemiske struktur og mekanismer af lægemidlet er klart, og bivirkningerne er sjældent, prisen på berberin er meget billig. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af insulin og berberin på stresshyperglykæmi hos patienter med hjertesygdomme, hvis niveau af blodsukker ikke er godt kontrolleret, når de kun bruger insulin postoperativt.

Denne undersøgelse vil inkludere postoperative patienter, som i øjeblikket er injiceret med insulin med insulinpumpe, men niveauet af blodsukker er ikke kontrolleret godt. Patienter vil blive tildelt 500 mg Berberine to gange om dagen eller placebo (imens de modtager intensiv insulinbehandling) på en randomiseret, dobbeltblind og prospektiv måde. Undersøgere vil finde sted ved præoperativ baseline, operationstid og postoperativ dag 2, 4 og 8. Blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringⅡ og terapeutisk interventionsscoresystem-28 vil vurdere patientens tilstand ved baseline og dag 2, 4 og 8. På dag 2, 4 og 8 vil medicinens effekt også blive vurderet, og der vil blive udført test af blodsukker. Insulintælling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​Berberine-behandling på dag 2, 4 og 8. I mellemtiden vil medicinbivirkninger blive overvåget, og forekomsten af ​​hypoglykæmi eller afføringsfrekvens bliver nøje registreret på dag 2, 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510085
        • Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af stresshyperglykæmi (fastende glucose >6,9 mmol/L eller tilfældig glucose >11,1 mmol/L uden tegn på tidligere diabetes);
  • Forværring af glykæmisk kontrol;
  • Personer, der har fået foretaget en hjerteoperation før rekruttering;
  • De, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstået formålet med og procedurerne for undersøgelsen, sygdommens karakter, virkning af medicin, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med diabetes;
  • Personer, der ikke er i stand til at samarbejde;
  • Kvinde i den fødedygtige alder;
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom eller kræfthistorie;
  • Personer, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette kliniske forsøg;
  • Personer med enhver tilstand, der kan forværres af supplerende berberin;
  • Personer med alvorlig mave-tarmsygdom;
  • Personer med infektionssygdomme;
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberin; Insulin

Følg det tidligere administrationsprogram, deltagere vil fortsat modtage intensiv insulinbehandling; Udover at injicere insulin vil deltagerne modtage 500 mg berberin to gange dagligt i 8 dage.

Lægemiddel: Berberine; Insulin

Deltagerne vil modtage 500 mg Berberine to gange om dagen i 8 dage; I mellemtiden vil deltagerne også fortsætte med at modtage intensiv insulinbehandling.
Andre navne:
  • Intet andet navn
Aktiv komparator: Insulin

Udover at modtage intensiv insulinbehandling vil deltagerne tage placebo to gange dagligt i 8 dage.

Lægemiddel: Insulin

Deltagerne vil fortsat modtage intensiv insulinbehandling; I mellemtiden vil deltagerne også modtage placebo to gange om dagen i 8 dage.
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beviser for virkninger af insulin og berberin på stresshyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Niveauer af blodsukker vil blive brugt til at evaluere den hypoglykæmiske aktivitet af berberin (blodsukker måles hver 4. time, og når patientens blodsukker ikke er stabilt, kan blodsukkeret måles hver 1. time).
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synergi af insulin og berberin på stress hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Total insulindosis (Hvis der er synergi mellem insulin og berberin, bør den samlede dosis insulin reduceres.)
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Mekanisme af berberin på stress hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at vurdere forbedringen af ​​insulinresistens og indledningsvis udforske mekanismen bag berberin hypoglykæmi.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Evaluering af bivirkningerne af Berberine (forårsager forstoppelse)
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Hvis forekomsten af ​​hypoglykæmi reduceres, vil vi konkludere, at berberin kan reducere bivirkningerne ved intensiv insulinbehandling.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Vurdering af ventrikulær funktion ved ultralyd
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
EF (ejektionsfraktion) værdi vil blive målt ved ultralyd for at vurdere hjertefunktionen.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Tid til intensiv behandling
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Vurder sværhedsgraden af ​​sygdommen ved APACHEⅡ
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Det fulde navn på APACHEⅡ er akut fysiologi og kronisk sundhed Ⅱ, et spørgeskema bruges til at få adgang til sygdommens sværhedsgrad.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Vurder sygeplejerskearbejdet ved TISS-28
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Det fulde navn på TISS-28 er terapeutisk interventionsscoresystem-28. Det er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sygeplejearbejdet hos ICU-patienter, så TISS-28 indirekte kan afspejle patientens tilstand.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Forekomst af nosokomielle infektioner
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
Stresshyperglykæmi fører til nedsat immunitet, og god blodsukkerkontrol hjælper med at reducere nosokomielle infektioner.
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYYuan
  • 20151025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvorvidt individuelle deltagere indsamlet i denne undersøgelsesdata kan være tilgængelige afhænger af deltagerens tilladelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberin; Insulin

3
Abonner