- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806999
De terapeutiske virkninger af insulin og berberin på stresshyperglykæmi
De terapeutiske virkninger af kombination af insulin med berberin på patienter med Stess-hyperlipæmi: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med risiko for stresshyperglykæmi får ofte ordineret insulin (Intensiv insulinbehandling, IIT og vedligeholdelse af blodsukker på et niveau mellem 80 og 110 mg pr. deciliter), som er den medicin, der reducerer niveauet af glucose i blodet. Ved at sænke glukoseniveauet har disse patienter en lavere forekomst af arytmi, myokardieiskæmi og reperfusionsskade og hjertesvigt og så videre. Men der er mange patienter, hvis hyperglykæmi ikke er godt kontrolleret. Hvis efterforskere blot fordobler insulinet, kan kun 10 % af fordelen modtages. Og det giver ofte betydelige bivirkninger (såsom: hypoglykæmi osv.) hos kritisk syge patienter. Adskillige undersøgelser har antydet, at brugen af berberin effektivt kan sænke blodsukkerniveauet. Den kemiske struktur og mekanismer af lægemidlet er klart, og bivirkningerne er sjældent, prisen på berberin er meget billig. Formålet med denne undersøgelse er at observere de terapeutiske virkninger af kombination af insulin og berberin på stresshyperglykæmi hos patienter med hjertesygdomme, hvis niveau af blodsukker ikke er godt kontrolleret, når de kun bruger insulin postoperativt.
Denne undersøgelse vil inkludere postoperative patienter, som i øjeblikket er injiceret med insulin med insulinpumpe, men niveauet af blodsukker er ikke kontrolleret godt. Patienter vil blive tildelt 500 mg Berberine to gange om dagen eller placebo (imens de modtager intensiv insulinbehandling) på en randomiseret, dobbeltblind og prospektiv måde. Undersøgere vil finde sted ved præoperativ baseline, operationstid og postoperativ dag 2, 4 og 8. Blod vil blive indsamlet til laboratorieundersøgelser, og akut fysiologi og kronisk helbredsevalueringⅡ og terapeutisk interventionsscoresystem-28 vil vurdere patientens tilstand ved baseline og dag 2, 4 og 8. På dag 2, 4 og 8 vil medicinens effekt også blive vurderet, og der vil blive udført test af blodsukker. Insulintælling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Berberine-behandling på dag 2, 4 og 8. I mellemtiden vil medicinbivirkninger blive overvåget, og forekomsten af hypoglykæmi eller afføringsfrekvens bliver nøje registreret på dag 2, 4 og 8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af stresshyperglykæmi (fastende glucose >6,9 mmol/L eller tilfældig glucose >11,1 mmol/L uden tegn på tidligere diabetes);
- Forværring af glykæmisk kontrol;
- Personer, der har fået foretaget en hjerteoperation før rekruttering;
- De, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstået formålet med og procedurerne for undersøgelsen, sygdommens karakter, virkning af medicin, metoder til relaterede undersøgelser og potentielle risici/fordele ved undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med diabetes;
- Personer, der ikke er i stand til at samarbejde;
- Kvinde i den fødedygtige alder;
- Alvorlig lever- eller nyresygdom eller kræfthistorie;
- Personer, der er involveret i at designe, planlægge eller udføre dette kliniske forsøg;
- Personer med enhver tilstand, der kan forværres af supplerende berberin;
- Personer med alvorlig mave-tarmsygdom;
- Personer med infektionssygdomme;
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Berberin; Insulin
Følg det tidligere administrationsprogram, deltagere vil fortsat modtage intensiv insulinbehandling; Udover at injicere insulin vil deltagerne modtage 500 mg berberin to gange dagligt i 8 dage. Lægemiddel: Berberine; Insulin |
Deltagerne vil modtage 500 mg Berberine to gange om dagen i 8 dage; I mellemtiden vil deltagerne også fortsætte med at modtage intensiv insulinbehandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Insulin
Udover at modtage intensiv insulinbehandling vil deltagerne tage placebo to gange dagligt i 8 dage. Lægemiddel: Insulin |
Deltagerne vil fortsat modtage intensiv insulinbehandling; I mellemtiden vil deltagerne også modtage placebo to gange om dagen i 8 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beviser for virkninger af insulin og berberin på stresshyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Niveauer af blodsukker vil blive brugt til at evaluere den hypoglykæmiske aktivitet af berberin (blodsukker måles hver 4. time, og når patientens blodsukker ikke er stabilt, kan blodsukkeret måles hver 1. time).
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synergi af insulin og berberin på stress hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Total insulindosis (Hvis der er synergi mellem insulin og berberin, bør den samlede dosis insulin reduceres.)
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Mekanisme af berberin på stress hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme vil blive brugt til at vurdere forbedringen af insulinresistens og indledningsvis udforske mekanismen bag berberin hypoglykæmi.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Evaluering af bivirkningerne af Berberine (forårsager forstoppelse)
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Hvis forekomsten af hypoglykæmi reduceres, vil vi konkludere, at berberin kan reducere bivirkningerne ved intensiv insulinbehandling.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Vurdering af ventrikulær funktion ved ultralyd
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
EF (ejektionsfraktion) værdi vil blive målt ved ultralyd for at vurdere hjertefunktionen.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Tid til intensiv behandling
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
|
Vurder sværhedsgraden af sygdommen ved APACHEⅡ
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Det fulde navn på APACHEⅡ er akut fysiologi og kronisk sundhed Ⅱ, et spørgeskema bruges til at få adgang til sygdommens sværhedsgrad.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Vurder sygeplejerskearbejdet ved TISS-28
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Det fulde navn på TISS-28 er terapeutisk interventionsscoresystem-28.
Det er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sygeplejearbejdet hos ICU-patienter, så TISS-28 indirekte kan afspejle patientens tilstand.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Forekomst af nosokomielle infektioner
Tidsramme: Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Stresshyperglykæmi fører til nedsat immunitet, og god blodsukkerkontrol hjælper med at reducere nosokomielle infektioner.
|
Inden for de første 10 dage (plus eller minus 3 dage) efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
- Rassias AJ. Intraoperative management of hyperglycemia in the cardiac surgical patient. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Winter;18(4):330-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2006.05.002.
- Lee YS, Kim WS, Kim KH, Yoon MJ, Cho HJ, Shen Y, Ye JM, Lee CH, Oh WK, Kim CT, Hohnen-Behrens C, Gosby A, Kraegen EW, James DE, Kim JB. Berberine, a natural plant product, activates AMP-activated protein kinase with beneficial metabolic effects in diabetic and insulin-resistant states. Diabetes. 2006 Aug;55(8):2256-64. doi: 10.2337/db06-0006.
- Wiener RS, Wiener DC, Larson RJ. Benefits and risks of tight glucose control in critically ill adults: a meta-analysis. JAMA. 2008 Aug 27;300(8):933-44. doi: 10.1001/jama.300.8.933. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 4;301(9):936.
- Monzillo LU, Hamdy O. Evaluation of insulin sensitivity in clinical practice and in research settings. Nutr Rev. 2003 Dec;61(12):397-412. doi: 10.1301/nr.2003.dec.397-412.
- Geng FH, Li GH, Zhang X, Zhang P, Dong MQ, Zhao ZJ, Zhang Y, Dong L, Gao F. Berberine improves mesenteric artery insulin sensitivity through up-regulating insulin receptor-mediated signalling in diabetic rats. Br J Pharmacol. 2016 May;173(10):1569-79. doi: 10.1111/bph.13466. Epub 2016 Apr 5.
- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYYuan
- 20151025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Berberin; Insulin
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Tianjin Anding HospitalAfsluttet
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of GuadalajaraAfsluttet
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteIkke rekrutterer endnu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLægemiddelabsorptionArmenien, Sverige
-
HighTide Biopharma Pty LtdShenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.Afsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet