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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806999
스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 치료 효과
스테스 고지혈증 환자에 대한 인슐린과 베르베린 병용의 치료 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상세 설명
스트레스성 고혈당증의 위험이 있는 환자는 종종 인슐린(집약적 인슐린 요법, IIT 및 데시리터당 80~110mg 수준의 혈당 유지)을 처방받으며, 이는 혈중 포도당 수준을 낮추는 약물입니다. 포도당 수준을 낮추면 이러한 환자는 부정맥, 심근 허혈 및 재관류 손상, 심부전 등의 발생률이 낮아집니다. 하지만 고혈당이 잘 조절되지 않는 환자들이 많다. 환자. 여러 연구에 따르면 베르베린을 사용하면 혈당 수치를 효과적으로 낮출 수 있습니다. 약물의 화학 구조와 메커니즘은 명확하고 부작용은 거의 없으며 베르베린의 가격은 매우 저렴합니다. 본 연구의 목적은 수술 후 인슐린만을 사용할 때 혈당 조절이 잘 되지 않는 심장질환 환자에서 스트레스성 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린 병용요법의 치료 효과를 관찰하는 것이다.
이 연구는 현재 인슐린 펌프에 의해 인슐린 주사를 받고 있지만 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 수술 후 환자를 등록할 것입니다. 환자는 무작위 배정, 이중 맹검 및 전향적 방식으로 하루에 두 번 베르베린 500mg 또는 위약(집중적인 인슐린 요법을 받는 동안)을 받도록 배정됩니다. 수사관은 수술 전 기준선, 수술 시간 및 수술 후 2일, 4일 및 8일에 발생합니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 수집하고, 급성 생리 및 만성 건강 평가Ⅱ 및 치료 개입 점수 시스템-28은 기준선 및 2일에서 환자의 상태를 평가합니다. 4와 8. 2일, 4일 및 8일에 약물 효능도 평가하고 혈당 검사를 실시합니다. 인슐린 수치는 2, 4, 8일에 Berberine 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 한편, 약물 부작용을 모니터링하고 저혈당증 또는 배변 빈도의 발생률을 2, 4, 8일에 엄격하게 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스트레스성 고혈당증의 임상 진단(이전 당뇨병의 증거가 없는 공복 혈당 >6.9mmol/L 또는 무작위 포도당 >11.1mmol/L);
- 혈당 조절 악화;
- 모집 전에 심장 수술을 받은 개인;
- 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 약물의 효과, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익을 충분히 숙지하고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명한 자
제외 기준:
- 당뇨병 병력이 있는 개인;
- 협력할 수 없는 개인
- 가임기 여성;
- 심한 간 또는 신장 질환 또는 암 병력;
- 이 임상 시험의 설계, 계획 또는 수행에 관여하는 개인
- 베르베린 보충으로 악화될 수 있는 상태를 가진 개인
- 중증 위장병 환자;
- 전염병이 있는 개인;
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린; 인슐린
이전 관리 프로그램을 따르십시오. 참가자는 집중적인 인슐린 요법을 계속 받게 됩니다. 인슐린 주사 외에도 참가자들은 8일 동안 하루에 두 번 500mg의 베르베린을 받게 됩니다. 약물: 베르베린; 인슐린 |
참가자는 8일 동안 하루에 두 번 500mg Berberine을 받게 됩니다. 한편 참가자들은 계속해서 집중적인 인슐린 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린
집중적인 인슐린 요법을 받는 것 외에도 참가자들은 8일 동안 하루에 두 번 위약을 복용하게 됩니다. 약물: 인슐린 |
참가자는 계속해서 집중적인 인슐린 요법을 받게 됩니다. 한편 참가자는 8일 동안 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 효과에 대한 증거
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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혈당 수치는 베르베린의 저혈당 활성을 평가하는 데 사용됩니다(혈당은 4시간마다 측정하고, 환자의 혈당이 불안정한 경우에는 1시간마다 혈당을 측정할 수 있습니다.).
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 시너지 효과
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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인슐린의 총 투여량
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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스트레스 고혈당증에 대한 베르베린의 기전
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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고인슐린혈증-정상혈당 클램프는 인슐린 저항성의 개선을 평가하고 초기에 베르베린 저혈당의 메커니즘을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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베르베린(변비 유발) 부작용 평가
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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저혈당의 발생률
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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저혈당 발생률이 감소하면 베르베린이 집중적인 인슐린 치료의 부작용을 줄일 수 있다고 결론을 내릴 것입니다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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초음파에 의한 심실 기능 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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EF(박출률) 값은 심장 기능을 평가하기 위해 초음파로 측정됩니다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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집중 케어 시간
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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모든 원인 사망
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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APACHEⅡ로 질병의 중증도 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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APACHEⅡ의 정식 명칭은 급성 생리학 및 만성 건강 Ⅱ이며, 질병의 중증도에 접근하기 위한 설문지입니다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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TISS-28로 간호 업무량 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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TISS-28의 전체 이름은 치료적 개입 점수 시스템-28입니다.
중환자실 환자의 간호부담을 평가하기 위해 사용하는 설문지이므로 TISS-28은 환자의 상태를 간접적으로 반영할 수 있다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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병원내 감염의 발생률
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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스트레스성 고혈당증은 면역력 저하로 이어지고, 좋은 혈당 조절은 병원 감염을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
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- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
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- HYYuan
- 20151025 (기타 보조금/기금 번호: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
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베르베린; 인슐린에 대한 임상 시험
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EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Mannkind Corporation완전한
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Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은