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스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 치료 효과

2016년 6월 16일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

스테스 고지혈증 환자에 대한 인슐린과 베르베린 병용의 치료 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험

베르베린은 한약의 전통적인 성분입니다. 최근 몇 년 동안 포도당 대사 개선에 대한 베르베린의 효과가 연구되었습니다. 이 연구의 목적은 심장 수술 후 환자의 스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 병용 치료 효과를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

스트레스성 고혈당증의 위험이 있는 환자는 종종 인슐린(집약적 인슐린 요법, IIT 및 데시리터당 80~110mg 수준의 혈당 유지)을 처방받으며, 이는 혈중 포도당 수준을 낮추는 약물입니다. 포도당 수준을 낮추면 이러한 환자는 부정맥, 심근 허혈 및 재관류 손상, 심부전 등의 발생률이 낮아집니다. 하지만 고혈당이 잘 조절되지 않는 환자들이 많다. 환자. 여러 연구에 따르면 베르베린을 사용하면 혈당 수치를 효과적으로 낮출 수 있습니다. 약물의 화학 구조와 메커니즘은 명확하고 부작용은 거의 없으며 베르베린의 가격은 매우 저렴합니다. 본 연구의 목적은 수술 후 인슐린만을 사용할 때 혈당 조절이 잘 되지 않는 심장질환 환자에서 스트레스성 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린 병용요법의 치료 효과를 관찰하는 것이다.

이 연구는 현재 인슐린 펌프에 의해 인슐린 주사를 받고 있지만 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 수술 후 환자를 등록할 것입니다. 환자는 무작위 배정, 이중 맹검 및 전향적 방식으로 하루에 두 번 베르베린 500mg 또는 위약(집중적인 인슐린 요법을 받는 동안)을 받도록 배정됩니다. 수사관은 수술 전 기준선, 수술 시간 및 수술 후 2일, 4일 및 8일에 발생합니다. 실험실 테스트를 위해 혈액을 수집하고, 급성 생리 및 만성 건강 평가Ⅱ 및 치료 개입 점수 시스템-28은 기준선 및 2일에서 환자의 상태를 평가합니다. 4와 8. 2일, 4일 및 8일에 약물 효능도 평가하고 혈당 검사를 실시합니다. 인슐린 수치는 2, 4, 8일에 Berberine 치료의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 한편, 약물 부작용을 모니터링하고 저혈당증 또는 배변 빈도의 발생률을 2, 4, 8일에 엄격하게 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510085
        • Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스트레스성 고혈당증의 임상 진단(이전 당뇨병의 증거가 없는 공복 혈당 >6.9mmol/L 또는 무작위 포도당 >11.1mmol/L);
  • 혈당 조절 악화;
  • 모집 전에 심장 수술을 받은 개인;
  • 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 약물의 효과, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익을 충분히 숙지하고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명한 자

제외 기준:

  • 당뇨병 병력이 있는 개인;
  • 협력할 수 없는 개인
  • 가임기 여성;
  • 심한 간 또는 신장 질환 또는 암 병력;
  • 이 임상 시험의 설계, 계획 또는 수행에 관여하는 개인
  • 베르베린 보충으로 악화될 수 있는 상태를 가진 개인
  • 중증 위장병 환자;
  • 전염병이 있는 개인;
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린; 인슐린

이전 관리 프로그램을 따르십시오. 참가자는 집중적인 인슐린 요법을 계속 받게 됩니다. 인슐린 주사 외에도 참가자들은 8일 동안 하루에 두 번 500mg의 베르베린을 받게 됩니다.

약물: 베르베린; 인슐린

참가자는 8일 동안 하루에 두 번 500mg Berberine을 받게 됩니다. 한편 참가자들은 계속해서 집중적인 인슐린 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
활성 비교기: 인슐린

집중적인 인슐린 요법을 받는 것 외에도 참가자들은 8일 동안 하루에 두 번 위약을 복용하게 됩니다.

약물: 인슐린

참가자는 계속해서 집중적인 인슐린 요법을 받게 됩니다. 한편 참가자는 8일 동안 하루에 두 번 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 효과에 대한 증거
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
혈당 수치는 베르베린의 저혈당 활성을 평가하는 데 사용됩니다(혈당은 4시간마다 측정하고, 환자의 혈당이 불안정한 경우에는 1시간마다 혈당을 측정할 수 있습니다.).
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 고혈당증에 대한 인슐린과 베르베린의 시너지 효과
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
인슐린의 총 투여량
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
스트레스 고혈당증에 대한 베르베린의 기전
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
고인슐린혈증-정상혈당 클램프는 인슐린 저항성의 개선을 평가하고 초기에 베르베린 저혈당의 메커니즘을 탐구하는 데 사용될 것입니다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
베르베린(변비 유발) 부작용 평가
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
저혈당의 발생률
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
저혈당 발생률이 감소하면 베르베린이 집중적인 인슐린 치료의 부작용을 줄일 수 있다고 결론을 내릴 것입니다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
초음파에 의한 심실 기능 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
EF(박출률) 값은 심장 기능을 평가하기 위해 초음파로 측정됩니다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
집중 케어 시간
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
모든 원인 사망
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
APACHEⅡ로 질병의 중증도 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
APACHEⅡ의 정식 명칭은 급성 생리학 및 만성 건강 Ⅱ이며, 질병의 중증도에 접근하기 위한 설문지입니다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
TISS-28로 간호 업무량 평가
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
TISS-28의 전체 이름은 치료적 개입 점수 시스템-28입니다. 중환자실 환자의 간호부담을 평가하기 위해 사용하는 설문지이므로 TISS-28은 환자의 상태를 간접적으로 반영할 수 있다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
병원내 감염의 발생률
기간: 심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)
스트레스성 고혈당증은 면역력 저하로 이어지고, 좋은 혈당 조절은 병원 감염을 줄이는 데 도움이 됩니다.
심장수술 후 10일 이내(±3일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HYYuan
  • 20151025 (기타 보조금/기금 번호: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터에서 수집된 개별 참가자를 사용할 수 있는지 여부는 참가자의 권한에 따라 다릅니다.

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베르베린; 인슐린에 대한 임상 시험

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