Insuliinin ja berberiinin terapeuttiset vaikutukset stressin hyperglykemiaan
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Insuliinin ja berberiinin yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset potilaisiin, joilla on Stess-hyperlipemia: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Berberiini on perinteinen ainesosa kiinalaisessa lääketieteessä.
Viime vuosina on tutkittu berberiinin vaikutuksia glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla insuliinin ja berberiinin yhdistelmän terapeuttisia vaikutuksia stressihyperglykemiaan potilailla sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressihyperglykemiariskissä oleville potilaille määrätään usein insuliinia (intensiivinen insuliinihoito, IIT ja verensokerin ylläpitäminen tasolla 80-110 mg/desilitra), joka on veren glukoosipitoisuutta alentava lääke. Alentamalla glukoositasoa näillä potilailla on vähemmän rytmihäiriöitä, sydänlihasiskemiaa ja reperfuusiovaurioita sekä sydämen vajaatoimintaa ja niin edelleen. Mutta on monia potilaita, joiden hyperglykemia ei ole hyvin hallinnassa.Jos tutkijat yksinkertaisesti kaksinkertaistavat insuliinin, vain 10% hyödystä voidaan saada. Ja se tuo usein merkittäviä sivuvaikutuksia (kuten hypoglykemiaa jne.) kriittisesti sairaissa potilaita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että berberiinin käyttö voi tehokkaasti alentaa verensokeritasoa. Lääkkeen kemiallinen rakenne ja mekanismit ovat selkeästi ja sivuvaikutuksia harvoin, berberiinin hinta on erittäin halpa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla insuliinin ja berberiinin yhdistelmän terapeuttisia vaikutuksia stressihyperglykemiaan potilailla, joilla on sydänsairaus ja joiden verensokeritaso ei ole hyvin hallinnassa käytettäessä insuliinia vain leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan leikkauksen jälkeisiä potilaita, joille tällä hetkellä ruiskutetaan insuliinia insuliinipumpulla, mutta verensokeritasoa ei hallita hyvin. Potilaat määrätään saamaan 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä tai lumelääkettä (sillä välin he saavat intensiivistä insuliinihoitoa) satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja prospektiivisella tavalla. Tutkijat saapuvat ennen leikkausta lähtötilanteeseen, leikkausaikana ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 4 ja 8. Veri otetaan laboratoriotutkimuksia varten, ja akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointiⅡ ja terapeuttinen interventiopisteytysjärjestelmä-28 arvioi potilaan tilan lähtötilanteessa ja päivinä 2, 4 ja 8. Päivinä 2, 4 ja 8 arvioidaan myös lääkityksen tehoa ja tehdään verensokerimittauksia. Insuliinimäärää käytetään berberiinihoidon tehokkuuden arvioimiseen päivinä 2, 4 ja 8. Samaan aikaan lääkkeiden sivuvaikutuksia seurataan ja hypoglykemian ilmaantuvuus tai ulosteiden esiintymistiheys kirjataan tarkasti päivinä 2, 4 ja 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liming Lei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-18688906579
- Sähköposti: anesthlei@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaobing Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-15989201782
- Sähköposti: liuxb21@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Zhuang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13602884548
- Sähköposti: drzhuangjian5413@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengbin Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13822182178
- Sähköposti: zcbwwww@163.com
-
Päätutkija:
- Haiyun Yuan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressihyperglykemian kliininen diagnoosi (paastoglukoosi > 6,9 mmol/L tai satunnainen glukoosi > 11,1 mmol/L ilman näyttöä aiemmasta diabeteksesta);
- Glykeemisen hallinnan heikkeneminen;
- Henkilöt, joille oli tehty sydänleikkaus ennen värväystä;
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat suostumuslomakkeen saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärtäneet tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat, sairauden ominaisuudet, lääkkeiden vaikutuksen, siihen liittyvien tutkimusten menetelmät ja tutkimuksen mahdolliset riskit/hyödyt;
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut diabetes;
- Yksilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä;
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen;
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus tai syöpähistoria;
- Henkilöt, jotka ovat mukana tämän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, suunnittelussa tai suorittamisessa;
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa tila, jota lisäberberiini voi pahentaa;
- Henkilöt, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus;
- Henkilöt, joilla on tartuntatauteja;
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini; Insuliini
Noudata edellistä anto-ohjelmaa, osallistujat saavat edelleen intensiivistä insuliinihoitoa; Insuliinin pistämisen lisäksi osallistujat saavat 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä 8 päivän ajan. Lääke: berberiini; Insuliini |
Osallistujat saavat 500 mg berberiiniä kahdesti päivässä 8 päivän ajan; Sillä välin osallistujat saavat myös intensiivistä insuliinihoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini
Intensiivisen insuliinihoidon lisäksi osallistujat ottavat lumelääkettä kahdesti päivässä 8 päivän ajan. Lääke: Insuliini |
Osallistujat saavat edelleen intensiivistä insuliinihoitoa; Samaan aikaan osallistujat saavat myös lumelääkettä kahdesti päivässä 8 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet insuliinin ja berberiinin vaikutuksista stressin hyperglykemiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Verensokeritasoja käytetään berberiinin hypoglykeemisen aktiivisuuden arvioimiseen (Verensokeri mitataan 4 tunnin välein, ja kun potilaan verensokeri ei ole vakaa, verensokeri voidaan mitata tunnin välein.).
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin ja berberiinin synergia stressin hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Insuliinin kokonaisannos (jos insuliinin ja berberiinin välillä on synergiaa, insuliinin kokonaisannosta tulee pienentää.)
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Berberiinin mekanismi stressin hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Hyperinsulinaemis-euglykeeminen puristin käytetään insuliiniresistenssin paranemisen arvioimiseen ja aluksi berberiinin hypoglykeemisen mekanismin tutkimiseen.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Berberiinin sivuvaikutusten arviointi (ummetusta aiheuttava)
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Jos hypoglykemian ilmaantuvuus vähenee, päätämme, että berberiini voi vähentää intensiivisen insuliinihoidon sivuvaikutuksia.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Kammioiden toiminnan arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
EF-arvo (ejektiofraktio) mitataan ultraäänellä sydämen toiminnan arvioimiseksi.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvioi taudin vakavuus APACHEⅡ:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
APACHEⅡ:n koko nimi on akuutti fysiologia ja krooninen terveysⅡ, taudin vakavuuden selvittämiseen käytetään kyselylomaketta.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi hoitotyön työmäärä TISS-28:lla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
TISS-28:n koko nimi on terapeuttinen interventiopisteytysjärjestelmä-28.
Se on kyselylomake, jolla arvioidaan tehohoitopotilaiden hoitotyön kuormitusta, joten TISS-28 voi epäsuorasti kuvastaa potilaan tilaa.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Stressihyperglykemia heikentää vastustuskykyä, ja hyvä verensokerin hallinta auttaa vähentämään sairaalainfektioita.
|
Ensimmäisen 10 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
- Rassias AJ. Intraoperative management of hyperglycemia in the cardiac surgical patient. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Winter;18(4):330-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2006.05.002.
- Lee YS, Kim WS, Kim KH, Yoon MJ, Cho HJ, Shen Y, Ye JM, Lee CH, Oh WK, Kim CT, Hohnen-Behrens C, Gosby A, Kraegen EW, James DE, Kim JB. Berberine, a natural plant product, activates AMP-activated protein kinase with beneficial metabolic effects in diabetic and insulin-resistant states. Diabetes. 2006 Aug;55(8):2256-64. doi: 10.2337/db06-0006.
- Wiener RS, Wiener DC, Larson RJ. Benefits and risks of tight glucose control in critically ill adults: a meta-analysis. JAMA. 2008 Aug 27;300(8):933-44. doi: 10.1001/jama.300.8.933. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 4;301(9):936.
- Monzillo LU, Hamdy O. Evaluation of insulin sensitivity in clinical practice and in research settings. Nutr Rev. 2003 Dec;61(12):397-412. doi: 10.1301/nr.2003.dec.397-412.
- Geng FH, Li GH, Zhang X, Zhang P, Dong MQ, Zhao ZJ, Zhang Y, Dong L, Gao F. Berberine improves mesenteric artery insulin sensitivity through up-regulating insulin receptor-mediated signalling in diabetic rats. Br J Pharmacol. 2016 May;173(10):1569-79. doi: 10.1111/bph.13466. Epub 2016 Apr 5.
- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYYuan
- 20151025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Se, ovatko tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujat saatavilla, riippuu osallistujan luvasta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Berberiini; Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat