CPAP In-home Assessment Austrálie
26. června 2017 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost produktu, účinnost terapie a zpětnou vazbu od uživatelů zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v domácím prostředí po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající a naivní uživatelé CPAP budou rekrutováni do 6měsíční domácí studie Účastníci se zúčastní 5 studijních návštěv v den 0, 7, 30, 60 a 180.
Výsledky klinického zkoumání zahrnují zprávy o údajích zařízení ke stažení, zprávy o chybách zařízení a dotazníky o vnímání účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Bulleen, Victoria, Austrálie, 3105
- Sleep Matters
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrálie, 6230
- Sleep & Snore Solutions
-
Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Praktizující lékař diagnostikoval OSA a předepsal terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Kritéria vyloučení:
- Osoby kontraindikované k léčbě kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
- Osoby s jinou významnou poruchou spánku (např. periodické pohyby nohou, nespavost, centrální spánková apnoe).
- Osoby se syndromem hypoventilace obezity nebo městnavým srdečním selháním.
- Osoby, které vyžadují doplňkový kyslík se svým zařízením CPAP.
- Osoby s implantovanými elektronickými zdravotnickými zařízeními (např. kardiostimulátory).
- Osoby, které jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být těhotné.
- Osoby, jejichž primární jazyk je jiný než angličtina.
- Osoby ve stávajících závislých nebo nerovných vztazích s kterýmkoli členem výzkumného týmu, výzkumným pracovníkem (výzkumnými pracovníky) a/nebo osobou provádějící nábor/proces získávání souhlasu.
- Osoby vysoce závislé na lékařské péči.
- Lidé s kognitivní poruchou, mentálním postižením nebo duševním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení CPAP
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI), měřený jako počet událostí/hodinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení
|
6 měsíců
|
|
Záznam událostí souvisejících s bezpečností, měřený jako počet chyb souvisejících s bezpečností
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení
|
6 měsíců
|
|
Stroj hlásil poruchy, měřeno jako počet poruch stroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení
|
6 měsíců
|
|
Účastník nahlásil závady, měřeno jako počet stížností účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Získané z následných návštěv
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání zařízení, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Dojem ze zařízení během následných návštěv
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .