CPAP In-home Assessment Australien
26 juni 2017 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Studien syftar till att utvärdera produktens tillförlitlighet, terapieffektivitet och användarfeedback för en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) hemma i upp till 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befintliga och naiva CPAP-användare kommer att rekryteras till en 6-månaders studie i hemmet. Deltagarna kommer att delta i 5 studiebesök dag 0, 7, 30, 60 och 180.
Resultatet av den kliniska undersökningen inkluderar nedladdningsbara enhetsdatarapporter, enhetsfelrapporter och deltagarnas uppfattningsfrågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Bulleen, Victoria, Australien, 3105
- Sleep Matters
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
- Sleep & Snore Solutions
-
Midland, Western Australia, Australien, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Diagnostiserats med OSA av en praktiserande läkare och ordinerad PAP-behandling (Positive Airway Pressure).
Exklusions kriterier:
- Personer som är kontraindicerade för CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
- Personer med andra betydande sömnstörningar (t.ex. periodiska benrörelser, sömnlöshet, central sömnapné).
- Personer med fetma hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt.
- Personer som behöver extra syre med sin CPAP-enhet.
- Personer med implanterad elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemakers).
- Personer som är gravida eller tror att de kan vara gravida.
- Personer vars primära språk är annat än engelska.
- Personer i befintliga beroende eller ojämlika relationer med någon medlem av forskargruppen, forskaren/forskarna och/eller den person som genomför rekryterings-/samtyckesprocessen.
- Personer som är mycket beroende av sjukvård.
- Personer med kognitiv funktionsnedsättning, en intellektuell funktionsnedsättning eller en psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI), mätt som antal händelser/timme
Tidsram: 6 månader
|
Erhållen från enheten
|
6 månader
|
|
Logg över säkerhetsrelaterade händelser, mätt som antal säkerhetsrelaterade fel
Tidsram: 6 månader
|
Erhållen från enheten
|
6 månader
|
|
Maskinrapporterade fel, mätt som antal maskinfel
Tidsram: 6 månader
|
Erhållen från enheten
|
6 månader
|
|
Deltagare anmälde fel, mätt som antal deltagareklagomål
Tidsram: 6 månader
|
Erhållits från uppföljningsbesöken
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om enheten, mätt genom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Avtryck av enheten under uppföljningsbesöken
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIA175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .