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CPAP 在宅評価オーストラリア

2017年6月26日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この研究は、在宅で最大 6 か月間持続気道陽圧 (CPAP) 装置を使用した場合の製品の信頼性、治療効果、ユーザーからのフィードバックを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

既存および未治療の CPAP ユーザーが 6 か月間自宅研究に募集されます。参加者は 0、7、30、60、および 180 日目に 5 回の研究訪問に参加します。 臨床調査の結果には、ダウンロード可能なデバイス データ レポート、デバイス エラー レポート、および参加者の認識アンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Bulleen、Victoria、オーストラリア、3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
        • St John of God Midland Public Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 開業医によって OSA と診断され、気道陽圧 (PAP) 療法が処方されました。

除外基準:

  • 持続気道陽圧 (CPAP) 療法が禁忌の人。
  • その他の重大な睡眠障害のある人（例: 周期的な脚の動き、不眠症、中枢性睡眠時無呼吸症候群）。
  • 肥満性低換気症候群またはうっ血性心不全のある人。
  • CPAP 装置による酸素補給が必要な方。
  • 植込み型医療用電子機器を装着されている方（例： 心臓ペースメーカー）。
  • 妊娠中または妊娠していると思われる方。
  • 英語以外を主言語とする人。
  • 研究チームのメンバー、研究者、および/または採用/同意プロセスを行う人物と既存の依存関係または不平等な関係にある人。
  • 医療への依存度が高い人。
  • 認知障害、知的障害、または精神疾患のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験用CPAP装置
Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
デバイス：Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI)、1 時間あたりのイベント数として測定
時間枠：6ヵ月
デバイスから取得
6ヵ月
安全関連の障害の数として測定される、安全関連のイベントのログ
時間枠：6ヵ月
デバイスから取得
6ヵ月
マシンが報告した障害 (マシン障害の数として測定)
時間枠：6ヵ月
デバイスから取得
6ヵ月
参加者が報告した障害（参加者の苦情の数として測定）
時間枠：6ヵ月
フォローアップ訪問から得たもの
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを通じて測定されたデバイスの認識
時間枠：6ヵ月
フォローアップ訪問時のデバイスの印象
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fisher and Paykel Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIA175

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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