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Avaliação domiciliar de CPAP Austrália

26 de junho de 2017 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
O estudo avalia a confiabilidade do produto, a eficácia da terapia e o feedback do usuário de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa por até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os usuários existentes e virgens de CPAP serão recrutados para um estudo domiciliar de 6 meses. Os participantes participarão de 5 visitas do estudo nos dias 0, 7, 30, 60 e 180. O resultado da investigação clínica inclui relatórios de dados do dispositivo para download, relatórios de erros do dispositivo e questionários de percepção dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Bulleen, Victoria, Austrália, 3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland, Western Australia, Austrália, 6056
        • St John of God Midland Public Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Diagnosticado com AOS por um médico praticante e terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) prescrita.

Critério de exclusão:

  • Pessoas contraindicadas para terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
  • Pessoas com outro(s) distúrbio(s) significativo(s) do sono (p. movimentos periódicos das pernas, insônia, apnéia central do sono).
  • Pessoas com obesidade, síndrome de hipoventilação ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Pessoas que necessitam de oxigênio suplementar com seu dispositivo CPAP.
  • Pessoas com dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passos cardíacos).
  • Pessoas que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
  • Pessoas cujo idioma principal é diferente do inglês.
  • Pessoas em relacionamentos dependentes ou desiguais existentes com qualquer membro da equipe de pesquisa, o(s) pesquisador(es) e/ou a pessoa que realiza o processo de recrutamento/consentimento.
  • Pessoas altamente dependentes de cuidados médicos.
  • Pessoas com deficiência cognitiva, deficiência intelectual ou doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo CPAP de investigação
Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo: Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia (IAH), medido como número de eventos/hora
Prazo: 6 meses
Obtido do dispositivo
6 meses
Log de eventos relacionados à segurança, medidos como número de falhas relacionadas à segurança
Prazo: 6 meses
Obtido do dispositivo
6 meses
Falhas relatadas pela máquina, medidas como número de falhas da máquina
Prazo: 6 meses
Obtido do dispositivo
6 meses
Falhas relatadas pelo participante, medidas como o número de reclamações do participante
Prazo: 6 meses
Obtido nas visitas de acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do dispositivo, medida por meio de questionário
Prazo: 6 meses
Impressão do dispositivo durante as visitas de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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