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CPAP-In-Home-Bewertung Australien

26. Juni 2017 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Ziel der Studie ist es, die Produktzuverlässigkeit, die Therapiewirksamkeit und das Benutzerfeedback eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) zu Hause für bis zu 6 Monate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende und naive CPAP-Benutzer werden für eine 6-monatige In-Home-Studie rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen am Tag 0, 7, 30, 60 und 180 teil. Zu den Ergebnissen der klinischen Untersuchung gehören herunterladbare Gerätedatenberichte, Gerätefehlerberichte und Fragebögen zur Wahrnehmung der Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bulleen, Victoria, Australien, 3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Von einem praktizierenden Arzt wurde OSA diagnostiziert und eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) kontraindiziert ist.
  • Personen mit anderen erheblichen Schlafstörungen (z. B. periodische Beinbewegungen, Schlaflosigkeit, zentrale Schlafapnoe).
  • Personen mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Herzinsuffizienz.
  • Personen, die mit ihrem CPAP-Gerät zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Personen mit implantierten elektronischen Medizingeräten (z.B. Herzschrittmacher).
  • Personen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  • Personen, deren Hauptsprache nicht Englisch ist.
  • Personen in bestehenden abhängigen oder ungleichen Beziehungen zu einem Mitglied des Forschungsteams, dem/den Forscher(n) und/oder der Person, die den Rekrutierungs-/Einwilligungsprozess durchführt.
  • Personen, die in hohem Maße auf medizinische Versorgung angewiesen sind.
  • Menschen mit einer kognitiven Beeinträchtigung, einer geistigen Behinderung oder einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Prüfgerät
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
Gerät: CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen als Anzahl der Ereignisse/Stunde
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten
6 Monate
Protokoll sicherheitsrelevanter Ereignisse, gemessen als Anzahl sicherheitsrelevanter Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten
6 Monate
Von der Maschine gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Maschinenfehler
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten
6 Monate
Von den Teilnehmern gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Teilnehmerbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalten aus den Folgebesuchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Geräts, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Eindruck des Geräts während der Nachuntersuchungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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