Оценка CPAP на дому, Австралия
26 июня 2017 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Исследование предназначено для оценки надежности продукта, эффективности терапии и отзывов пользователей об устройстве постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в домашних условиях на срок до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие и наивные пользователи CPAP будут набраны для участия в 6-месячном домашнем исследовании. Участники примут участие в 5 учебных визитах в день 0, 7, 30, 60 и 180.
Результаты клинического исследования включают загружаемые отчеты с данными об устройствах, отчеты об ошибках устройств и анкеты восприятия участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Bulleen, Victoria, Австралия, 3105
- Sleep Matters
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
- Sleep & Snore Solutions
-
Midland, Western Australia, Австралия, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Практикующий врач поставил диагноз ОАС и назначил терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP).
Критерий исключения:
- Лица, которым противопоказана терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
- Лица с другими значительными нарушениями сна (например, периодические движения ног, бессонница, центральное апноэ сна).
- Лица с синдромом гиповентиляции ожирения или застойной сердечной недостаточностью.
- Лица, которым требуется дополнительный кислород с их устройством CPAP.
- Лица с имплантированными электронными медицинскими устройствами (например, кардиостимуляторы).
- Лица, которые беременны или думают, что могут быть беременны.
- Лица, чей основной язык не английский.
- Лица, находящиеся в зависимых или неравных отношениях с любым членом исследовательской группы, исследователем (исследователями) и/или лицом, проводящим процесс найма/согласия.
- Лица, сильно зависящие от медицинской помощи.
- Люди с когнитивными нарушениями, умственной отсталостью или психическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский CPAP-аппарат
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеряемый как количество событий в час.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства
|
6 месяцев
|
|
Журнал событий, связанных с безопасностью, измеряемый количеством отказов, связанных с безопасностью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства
|
6 месяцев
|
|
Сообщения о неисправностях машины, измеренные как количество неисправностей машины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства
|
6 месяцев
|
|
Ошибки, о которых сообщил участник, измеряемые как количество жалоб участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено в результате последующих посещений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие устройства, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Впечатление от устройства во время последующих посещений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .