Évaluation à domicile CPAP Australie
26 juin 2017 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'étude vise à évaluer la fiabilité du produit, l'efficacité de la thérapie et les commentaires des utilisateurs d'un appareil à pression positive continue (CPAP) à domicile pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les utilisateurs existants et naïfs de CPAP seront recrutés dans une étude à domicile de 6 mois. Les participants assisteront à 5 visites d'étude aux jours 0, 7, 30, 60 et 180.
Les résultats de l'investigation clinique comprennent des rapports de données téléchargeables sur les appareils, des rapports d'erreurs sur les appareils et des questionnaires de perception des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Bulleen, Victoria, Australie, 3105
- Sleep Matters
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Western Australia
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Bunbury, Western Australia, Australie, 6230
- Sleep & Snore Solutions
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Midland, Western Australia, Australie, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- A reçu un diagnostic d'AOS par un médecin praticien et prescrit une thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP).
Critère d'exclusion:
- Personnes contre-indiquées pour la thérapie par pression positive continue (PPC).
- Les personnes souffrant d'autres troubles importants du sommeil (par ex. mouvements périodiques des jambes, insomnie, apnée centrale du sommeil).
- Personnes atteintes du syndrome d'obésité hypoventilation ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Les personnes qui ont besoin d'oxygène supplémentaire avec leur appareil CPAP.
- Les personnes porteuses de dispositifs médicaux électroniques implantés (par ex. stimulateurs cardiaques).
- Les personnes qui sont enceintes ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes.
- Personnes dont la langue principale est autre que l'anglais.
- Les personnes entretenant des relations existantes de dépendance ou d'inégalité avec un membre de l'équipe de recherche, le(s) chercheur(s) et/ou la personne entreprenant le processus de recrutement/de consentement.
- Personnes fortement dépendantes des soins médicaux.
- Personnes ayant une déficience cognitive, une déficience intellectuelle ou une maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil CPAP expérimental
Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée hypopnée (IAH), mesuré en nombre d'événements/heure
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil
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6 mois
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Journal des événements liés à la sécurité, mesuré en nombre de défauts liés à la sécurité
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil
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6 mois
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Défauts signalés par la machine, mesurés en nombre de défauts de la machine
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil
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6 mois
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Défauts signalés par les participants, mesurés en nombre de plaintes des participants
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir des visites de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de l'appareil, mesurée par questionnaire
Délai: 6 mois
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Impression de l'appareil lors des visites de suivi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA175
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