Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena CPAP w domu w Australii

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Badanie ma na celu ocenę niezawodności produktu, skuteczności terapii i opinii użytkowników na temat urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w domu przez okres do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecni i dotychczasowi użytkownicy CPAP zostaną zwerbowani do 6-miesięcznego badania w domu. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach badawczych w dniach 0, 7, 30, 60 i 180. Wyniki badania klinicznego obejmują raporty z danymi urządzenia do pobrania, raporty o błędach urządzenia i kwestionariusze postrzegania przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bulleen, Victoria, Australia, 3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zdiagnozowany OSA przez praktykującego lekarza i przepisany terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przeciwwskazane do terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • Osoby z innymi istotnymi zaburzeniami snu (np. okresowe ruchy nóg, bezsenność, centralny bezdech senny).
  • Osoby z zespołem hipowentylacji otyłości lub zastoinową niewydolnością serca.
  • Osoby, które wymagają dodatkowego tlenu za pomocą urządzenia CPAP.
  • Osoby z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (np. rozruszniki serca).
  • Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
  • Osoby, których podstawowym językiem jest inny niż angielski.
  • Osoby pozostające w relacjach zależnych lub nierównych z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego, badaczem(ami) i/lub osobą podejmującą proces rekrutacji/zgody.
  • Osoby silnie uzależnione od opieki medycznej.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi, niepełnosprawnością intelektualną lub chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aparat badawczy CPAP
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
Urządzenie: Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI), mierzony jako liczba zdarzeń na godzinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymane z urządzenia
6 miesięcy
Dziennik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, mierzony liczbą usterek związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymane z urządzenia
6 miesięcy
Błędy zgłaszane przez maszynę, mierzone jako liczba usterek maszyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Otrzymane z urządzenia
6 miesięcy
Usterki zgłaszane przez uczestników, mierzone jako liczba skarg uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uzyskane z wizyt kontrolnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie urządzenia mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wrażenie urządzenia podczas wizyt kontrolnych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIA175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj