Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP In-home Assessment Australien

26. juni 2017 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøgelsen skal evaluere produktets pålidelighed, terapieffektivitet og brugerfeedback af en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhed i hjemmet i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende og naive CPAP-brugere vil blive rekrutteret til et 6 måneders in-home-studie. Deltagerne vil deltage i 5 studiebesøg på dag 0, 7, 30, 60 og 180. Resultatet af den kliniske undersøgelse omfatter rapporter om enhedsdata, der kan downloades, rapporter om enhedsfejl og spørgeskemaer om deltagernes opfattelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bulleen, Victoria, Australien, 3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med OSA af en praktiserende læge og ordineret Positive Airway Pressure (PAP) terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer kontraindiceret til CPAP-behandling (Continuous Positive Airway Pressure).
  • Personer med andre væsentlige søvnforstyrrelser (f.eks. periodiske benbevægelser, søvnløshed, central søvnapnø).
  • Personer med fedme hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Personer, der kræver supplerende ilt med deres CPAP-enhed.
  • Personer med implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere).
  • Personer, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide.
  • Personer, hvis primære sprog er andet end engelsk.
  • Personer i eksisterende afhængige eller ulige forhold til ethvert medlem af forskerteamet, forskeren/forskerne og/eller den person, der varetager rekrutterings-/samtykkeprocessen.
  • Personer stærkt afhængige af lægehjælp.
  • Mennesker med kognitiv funktionsnedsættelse, et intellektuelt handicap eller en psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforsknings-CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Enhed: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI), målt som antal hændelser/time
Tidsramme: 6 måneder
Fås fra enheden
6 måneder
Log over sikkerhedsrelaterede hændelser, målt som antal sikkerhedsrelaterede fejl
Tidsramme: 6 måneder
Fås fra enheden
6 måneder
Maskinrapporterede fejl, målt som antal maskinfejl
Tidsramme: 6 måneder
Fås fra enheden
6 måneder
Deltager rapporterede fejl, målt som antal deltagerklager
Tidsramme: 6 måneder
Opnået fra de opfølgende besøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af enheden, målt gennem spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Aftryk af enheden under opfølgningsbesøgene
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner