CPAP In-home Assessment Australia
2017. június 26. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
A tanulmány célja, hogy értékelje a termék megbízhatóságát, a terápia hatékonyságát és a felhasználói visszajelzéseket a folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülék otthoni használatáról legfeljebb 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meglévő és naiv CPAP-felhasználókat egy 6 hónapos otthoni tanulmányozásba vonják be. A résztvevők 5 tanulmányúton vesznek részt a 0., 7., 30., 60. és 180. napon.
A klinikai vizsgálat eredménye letölthető eszközadat-jelentések, eszközhibajelentések és a résztvevők észlelési kérdőívei.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bulleen, Victoria, Ausztrália, 3105
- Sleep Matters
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Ausztrália, 6230
- Sleep & Snore Solutions
-
Midland, Western Australia, Ausztrália, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Egy gyakorló orvos OSA-t diagnosztizált, és pozitív légúti nyomás (PAP) terápiát írt elő.
Kizárási kritériumok:
- A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia ellenjavallt személyek.
- Más jelentős alvászavarban szenvedő személyek (pl. időszakos lábmozgások, álmatlanság, központi alvási apnoe).
- Elhízás hipoventilációs szindrómában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedők.
- Olyan személyek, akiknek CPAP-készülékükkel kiegészítő oxigénre van szükségük.
- Beültetett elektronikus orvosi eszközökkel rendelkező személyek (pl. szívritmus-szabályozók).
- Olyan személyek, akik terhesek vagy úgy gondolják, hogy terhesek.
- Olyan személyek, akiknek elsődleges nyelve nem angol.
- A kutatócsoport bármely tagjával, a kutató(k) és/vagy a toborzási/beleegyezési folyamatot vállaló személlyel fennálló függő vagy egyenlőtlen kapcsolatban álló személyek.
- Orvosi ellátástól erősen függő személyek.
- Kognitív fogyatékossággal, értelmi fogyatékkal élő vagy mentális betegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati CPAP készülék
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI), események száma óránként mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A készülékből szerezték be
|
6 hónap
|
|
A biztonsággal kapcsolatos események naplója, a biztonsággal kapcsolatos hibák számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A készülékből szerezték be
|
6 hónap
|
|
A gép hibákat jelentett, a géphibák számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A készülékből szerezték be
|
6 hónap
|
|
A résztvevő hibákat jelentett, a résztvevői panaszok számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomon követési látogatások során szerezték be
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz érzékelése, kérdőíven mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A készülék benyomása a nyomon követési látogatások során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA175
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .