CPAP In-home Assessment Australië
26 juni 2017 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
De studie is bedoeld om de productbetrouwbaarheid, de effectiviteit van de therapie en de gebruikersfeedback van een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) thuis gedurende maximaal 6 maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande en naïeve CPAP-gebruikers worden geworven voor een 6 maanden durende thuisstudie. Deelnemers zullen 5 studiebezoeken bijwonen op dag 0, 7, 30, 60 en 180.
De resultaten van het klinisch onderzoek omvatten downloadbare apparaatgegevensrapporten, apparaatfoutrapporten en vragenlijsten over de perceptie van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Bulleen, Victoria, Australië, 3105
- Sleep Matters
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australië, 6230
- Sleep & Snore Solutions
-
Midland, Western Australia, Australië, 6056
- St John of God Midland Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met OSA door een praktiserend arts en therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die gecontra-indiceerd zijn voor continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
- Personen met andere significante slaapstoornis(nen) (bijv. periodieke beenbewegingen, slapeloosheid, centrale slaapapneu).
- Personen met obesitas, hypoventilatiesyndroom of congestief hartfalen.
- Personen die extra zuurstof nodig hebben met hun CPAP-apparaat.
- Personen met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker).
- Personen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn.
- Personen van wie de primaire taal een andere is dan Engels.
- Personen in bestaande afhankelijke of ongelijke relaties met een lid van het onderzoeksteam, de onderzoeker(s) en/of de persoon die het wervings-/toestemmingsproces uitvoert.
- Personen die sterk afhankelijk zijn van medische zorg.
- Mensen met een cognitieve beperking, een verstandelijke beperking of een psychische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-apparaat voor onderzoek
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu Index (AHI), gemeten als aantal gebeurtenissen/uur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkregen van het apparaat
|
6 maanden
|
|
Log van veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen, gemeten als aantal veiligheidsgerelateerde fouten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkregen van het apparaat
|
6 maanden
|
|
Door machine gemelde storingen, gemeten als aantal machinestoringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkregen van het apparaat
|
6 maanden
|
|
Door deelnemers gemelde fouten, gemeten als aantal klachten van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkregen uit de vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van het apparaat, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indruk van het apparaat tijdens de vervolgbezoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .