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Evaluación de CPAP en el hogar Australia

26 de junio de 2017 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad del producto, la efectividad de la terapia y los comentarios de los usuarios de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar durante un máximo de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los usuarios de CPAP existentes e inexpertos serán reclutados en un estudio domiciliario de 6 meses. Los participantes asistirán a 5 visitas de estudio en los días 0, 7, 30, 60 y 180. Los resultados de la investigación clínica incluyen informes de datos de dispositivos descargables, informes de errores de dispositivos y cuestionarios de percepción de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Bulleen, Victoria, Australia, 3105
        • Sleep Matters
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
        • Sleep & Snore Solutions
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland Public Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Diagnosticado con AOS por un médico practicante y prescrito terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).

Criterio de exclusión:

  • Personas contraindicadas para la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
  • Personas con otro(s) trastorno(s) significativo(s) del sueño (p. movimientos periódicos de las piernas, insomnio, apnea central del sueño).
  • Personas con obesidad, síndrome de hipoventilación o insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Personas que requieran oxígeno suplementario con su dispositivo CPAP.
  • Personas con dispositivos médicos electrónicos implantados (p. marcapasos cardíacos).
  • Personas que están embarazadas o creen que pueden estarlo.
  • Personas cuyo idioma principal no sea el inglés.
  • Personas en relaciones dependientes o desiguales existentes con cualquier miembro del equipo de investigación, el(los) investigador(es) y/o la persona que realiza el proceso de reclutamiento/consentimiento.
  • Personas altamente dependientes de la atención médica.
  • Personas con deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de CPAP en investigación
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo: Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH), medido como número de eventos/hora
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido del dispositivo
6 meses
Registro de eventos relacionados con la seguridad, medidos como número de fallas relacionadas con la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido del dispositivo
6 meses
Fallos notificados por la máquina, medidos como número de fallos de la máquina
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido del dispositivo
6 meses
Fallos informados por los participantes, medidos como número de quejas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Obtenido de las visitas de seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dispositivo, medida a través de cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
Impresión del dispositivo durante las visitas de seguimiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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