- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02811419
I-scan pro detekci adenomu
17. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
I-scan versus standardní bílé světlo s vysokým rozlišením pro detekci adenomatózních polypů
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která má určit, zda i-scan může zlepšit detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající použití i-scanu (digitální povrch a zvýšení kontrastu sliznice) se standardním bílým světlem s vysokým rozlišením pro detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů.
Nedávné studie ukázaly, že kolonoskopie je účinnější v prevenci rakoviny na levé straně tlustého střeva než na pravé straně tlustého střeva.
Důvody tohoto rozdílu mohou být částečně biologické v tom, že speciální skupina polypů známá jako přisedlé vroubkované adenomy/polypy (SSA) jsou lokalizovány primárně proximálně k ohybu sleziny.
Přisedlé vroubkované adenomy/polypy sdílejí molekulární rysy se skupinou rakovin, které se vyskytují primárně v proximálním tračníku.
Tyto molekulární rysy zahrnují CpG ostrovní metylátorový fenotyp (CIMP) a mikrosatelitní nestabilitu.
Tyto léze jsou endoskopicky jemné v tom, že jsou často ploché, mají stejnou barvu jako okolní sliznice a je těžké je odlišit od normální sliznice.
Nedávné studie ukázaly, že endoskopie se zesíleným obrazem může zvýraznit vzhled těchto lézí.
Tato studie bude testovat, zda i-scan zvyšuje detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
740
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75
- Intaktní tlusté střevo a konečník
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 50 let nebo starší 75 let
- Subjekty, které jsou na lůžkovém oddělení
- Subjekty s divertikulitidou,
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
- Subjekty s polypózními syndromy
- Subjekty s předchozí chirurgickou resekcí jakékoli části tlustého střeva nebo konečníku
- Subjekty doporučené k endoskopické resekci dříve diagnostikovaného kolorektálního polypu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: i-scan
Kontrola s vylepšením povrchu i-scan
|
vyšetření bude provedeno s digitálním vylepšením i-scan
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní bílé světlo s vysokým rozlišením
Kontrola standardním bílým světlem s vysokým rozlišením (obvyklá péče)
|
vyšetření bude provedeno bílým světlem s vysokým rozlišením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s detekovaným konvenčním adenomem a přisedlým vroubkovaným adenomem/polypem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s detekovaným konvenčním adenomem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P072016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .