Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-scan pro detekci adenomu

17. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

I-scan versus standardní bílé světlo s vysokým rozlišením pro detekci adenomatózních polypů

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která má určit, zda i-scan může zlepšit detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající použití i-scanu (digitální povrch a zvýšení kontrastu sliznice) se standardním bílým světlem s vysokým rozlišením pro detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů. Nedávné studie ukázaly, že kolonoskopie je účinnější v prevenci rakoviny na levé straně tlustého střeva než na pravé straně tlustého střeva. Důvody tohoto rozdílu mohou být částečně biologické v tom, že speciální skupina polypů známá jako přisedlé vroubkované adenomy/polypy (SSA) jsou lokalizovány primárně proximálně k ohybu sleziny. Přisedlé vroubkované adenomy/polypy sdílejí molekulární rysy se skupinou rakovin, které se vyskytují primárně v proximálním tračníku. Tyto molekulární rysy zahrnují CpG ostrovní metylátorový fenotyp (CIMP) a mikrosatelitní nestabilitu. Tyto léze jsou endoskopicky jemné v tom, že jsou často ploché, mají stejnou barvu jako okolní sliznice a je těžké je odlišit od normální sliznice. Nedávné studie ukázaly, že endoskopie se zesíleným obrazem může zvýraznit vzhled těchto lézí. Tato studie bude testovat, zda i-scan zvyšuje detekci konvenčních adenomů a přisedlých vroubkovaných adenomů/polypů v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75
  • Intaktní tlusté střevo a konečník
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 50 let nebo starší 75 let
  • Subjekty, které jsou na lůžkovém oddělení
  • Subjekty s divertikulitidou,
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty s polypózními syndromy
  • Subjekty s předchozí chirurgickou resekcí jakékoli části tlustého střeva nebo konečníku
  • Subjekty doporučené k endoskopické resekci dříve diagnostikovaného kolorektálního polypu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: i-scan
Kontrola s vylepšením povrchu i-scan
vyšetření bude provedeno s digitálním vylepšením i-scan
Ostatní jména:
  • kolonoskopie
Aktivní komparátor: Standardní bílé světlo s vysokým rozlišením
Kontrola standardním bílým světlem s vysokým rozlišením (obvyklá péče)
vyšetření bude provedeno bílým světlem s vysokým rozlišením
Ostatní jména:
  • kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s detekovaným konvenčním adenomem a přisedlým vroubkovaným adenomem/polypem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s detekovaným konvenčním adenomem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey K Lee, MD, Primary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit