I-scan for adenomdetektion
17. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
I-scan versus standard hvidt lys i høj opløsning til påvisning af adenomatøse polypper
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om i-scan kan forbedre påvisningen af konventionelle adenomer og siddende takkede adenomer/polypper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af i-scan (digital overflade og kontrastforbedring af slimhinden) versus standard højopløst hvidt lys til påvisning af konventionelle adenomer og siddende takkede adenomer/polypper.
Nylige undersøgelser har vist, at koloskopi er mere effektiv til at forebygge kræft i venstre side af tyktarmen end i højre side af tyktarmen.
Årsagerne til denne forskel kan være delvist biologiske, idet en særlig gruppe af polypper kendt som sessile takkede adenomer/polypper (SSA) er lokaliseret primært proksimalt i forhold til miltbøjningen.
Sessile takkede adenomer/polypper deler molekylære træk med en gruppe kræftformer, der primært forekommer i den proksimale colon.
Disse molekylære egenskaber omfatter CpG-ø-methylator-fænotype (CIMP) og mikrosatellit-ustabilitet.
Disse læsioner er endoskopisk subtile, idet de ofte er flade, har samme farve som den omgivende slimhinde og er svære at skelne fra normal slimhinde.
Nylige undersøgelser har vist, at billedforstærket endoskopi kan fremhæve udseendet af disse læsioner.
Denne undersøgelse vil teste, om i-scan øger detektionen af konventionelle adenomer og siddende takkede adenomer/polypper i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
740
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75
- Intakt tyktarm og endetarm
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 50 år eller ældre end 75 år
- Forsøgspersoner, der er i døgnafdelingen
- Personer med divertikulitis,
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom
- Personer med polypose-syndromer
- Personer med tidligere kirurgisk resektion af en hvilken som helst del af tyktarmen eller endetarmen
- Forsøgspersoner henvist til endoskopisk resektion af tidligere diagnosticeret kolorektal polyp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: i-scan
Inspektion med i-scan overfladeforbedring
|
undersøgelse vil blive udført med i-scan digital forbedring
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard hvidt lys i høj opløsning
Inspektion med standard hvidt lys i høj opløsning (sædvanlig pleje)
|
undersøgelsen vil blive udført med hvidt lys i høj opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med konventionelt adenom og sessilt savtakket adenom/polyp påvist
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med påvist konventionelt adenom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
23. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P072016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .