I-scan para Detecção de Adenoma
17 de abril de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
I-scan versus luz branca padrão de alta definição para a detecção de pólipos adenomatosos
Este estudo é um ensaio controlado randomizado para determinar se o i-scan pode melhorar a detecção de adenomas convencionais e adenomas/pólipos serrilhados sésseis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado comparando o uso de i-scan (superfície digital e realce de contraste da mucosa) versus luz branca padrão de alta definição para a detecção de adenomas convencionais e adenomas/pólipos serrilhados sésseis.
Estudos recentes indicaram que a colonoscopia é mais eficaz na prevenção do câncer no lado esquerdo do cólon do que no lado direito do cólon.
As razões para essa diferença podem ser parcialmente biológicas, pois um grupo especial de pólipos conhecido como adenomas/pólipos serrilhados sésseis (SSA) está localizado principalmente próximo à flexura esplênica.
Adenomas/pólipos serrilhados sésseis compartilham características moleculares com um grupo de cânceres que ocorrem principalmente no cólon proximal.
Essas características moleculares incluem o fenótipo metilador da ilha CpG (CIMP) e a instabilidade do microssatélite.
Essas lesões são endoscopicamente sutis, pois geralmente são planas, têm a mesma cor da mucosa circundante e são difíceis de diferenciar da mucosa normal.
Estudos recentes demonstraram que a endoscopia com imagem aprimorada pode destacar o aparecimento dessas lesões.
Este estudo testará se o i-scan aumenta a detecção de adenomas convencionais e adenomas/pólipos serrilhados sésseis em um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-75
- Cólon e reto intactos
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 50 anos ou mais de 75 anos
- Sujeitos que estão na unidade de internação
- Indivíduos com diverticulite,
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com síndromes de polipose
- Indivíduos com ressecção cirúrgica prévia de qualquer porção do cólon ou reto
- Indivíduos encaminhados para ressecção endoscópica de pólipo colorretal previamente diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: digitalizar
Inspeção com aprimoramento de superfície i-scan
|
o exame será realizado com aprimoramento digital i-scan
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Luz branca padrão de alta definição
Inspeção com luz branca padrão de alta definição (cuidados habituais)
|
o exame será realizado com luz branca de alta definição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com adenoma convencional e adenoma serrilhado séssil/pólipo detectado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com adenoma convencional detectado
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P072016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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