I-scan per il rilevamento dell'adenoma
17 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
I-scan rispetto alla luce bianca standard ad alta definizione per il rilevamento di polipi adenomatosi
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare se i-scan può migliorare il rilevamento di adenomi convenzionali e adenomi/polipi seghettati sessili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso di i-scan (superficie digitale e miglioramento del contrasto della mucosa) rispetto alla luce bianca standard ad alta definizione per il rilevamento di adenomi convenzionali e adenomi/polipi seghettati sessili.
Studi recenti hanno indicato che la colonscopia è più efficace nella prevenzione del cancro nella parte sinistra del colon rispetto alla parte destra del colon.
Le ragioni di questa differenza possono essere in parte biologiche, in quanto un gruppo speciale di polipi noto come adenomi/polipi seghettati sessili (SSA) si trova principalmente prossimalmente alla flessione splenica.
Gli adenomi/polipi dentellati sessili condividono caratteristiche molecolari con un gruppo di tumori che si verificano principalmente nel colon prossimale.
Queste caratteristiche molecolari includono il fenotipo del metilatore dell'isola CpG (CIMP) e l'instabilità dei microsatelliti.
Queste lesioni sono endoscopicamente sottili in quanto sono spesso piatte, hanno lo stesso colore della mucosa circostante e sono difficili da differenziare dalla mucosa normale.
Recenti studi hanno dimostrato che l'endoscopia con miglioramento dell'immagine può evidenziare l'aspetto di queste lesioni.
Questo studio verificherà se i-scan aumenta il rilevamento di adenomi convenzionali e adenomi/polipi seghettati sessili in uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75
- Colon e retto intatti
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 50 anni o superiore a 75 anni
- Soggetti che si trovano nel reparto di degenza
- Soggetti con diverticolite,
- Soggetti con malattia infiammatoria intestinale
- Soggetti con sindromi da poliposi
- Soggetti con precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon o del retto
- Soggetti sottoposti a resezione endoscopica di polipo colorettale precedentemente diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: i-scan
Ispezione con miglioramento della superficie i-scan
|
l'esame verrà eseguito con il miglioramento digitale i-scan
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Luce bianca standard ad alta definizione
Ispezione con luce bianca standard ad alta definizione (normale cura)
|
l'esame verrà eseguito con luce bianca ad alta definizione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con adenoma convenzionale e adenoma seghettato sessile/polipo rilevato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con adenoma convenzionale rilevato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P072016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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