I-scan pour la détection d'adénome
17 avril 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
I-scan versus lumière blanche haute définition standard pour la détection des polypes adénomateux
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'i-scan peut améliorer la détection des adénomes conventionnels et des adénomes/polypes dentelés sessiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation de l'i-scan (amélioration numérique de la surface et du contraste de la muqueuse) par rapport à la lumière blanche haute définition standard pour la détection des adénomes conventionnels et des adénomes/polypes dentelés sessiles.
Des études récentes ont indiqué que la coloscopie est plus efficace pour prévenir le cancer du côté gauche du côlon que du côté droit du côlon.
Les raisons de cette différence peuvent être en partie biologiques, en ce qu'un groupe spécial de polypes connus sous le nom d'adénomes/polypes dentelés sessiles (SSA) sont situés principalement à proximité de l'angle splénique.
Les adénomes/polypes dentelés sessiles partagent des caractéristiques moléculaires avec un groupe de cancers qui surviennent principalement dans le côlon proximal.
Ces caractéristiques moléculaires comprennent le phénotype CpG island methylator (CIMP) et l'instabilité des microsatellites.
Ces lésions sont endoscopiquement subtiles en ce sens qu'elles sont souvent plates, ont la même couleur que la muqueuse environnante et sont difficiles à différencier de la muqueuse normale.
Des études récentes ont montré que l'endoscopie assistée par image peut mettre en évidence l'apparence de ces lésions.
Cette étude testera si l'i-scan augmente la détection des adénomes conventionnels et des adénomes/polypes dentelés sessiles dans un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
740
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 ans
- Côlon et rectum intacts
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 50 ans ou de plus de 75 ans
- Sujets qui sont dans l'unité d'hospitalisation
- Sujets atteints de diverticulite,
- Sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujets atteints de syndromes de polypose
- Sujets ayant déjà subi une résection chirurgicale de n'importe quelle partie du côlon ou du rectum
- Sujets référés pour résection endoscopique d'un polype colorectal précédemment diagnostiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: est possible
Inspection avec amélioration de surface i-scan
|
l'examen sera effectué avec l'amélioration numérique i-scan
Autres noms:
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Comparateur actif: Lumière blanche haute définition standard
Inspection avec lumière blanche haute définition standard (soins habituels)
|
l'examen sera effectué avec une lumière blanche haute définition
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec adénome conventionnel et adénome/polype sessile dentelé détecté
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec adénome conventionnel détecté
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P072016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .