- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02811419
I-scan para la detección de adenomas
17 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
I-scan versus luz blanca estándar de alta definición para la detección de pólipos adenomatosos
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si i-scan puede mejorar la detección de adenomas convencionales y adenomas/pólipos serrados sésiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara el uso de i-scan (superficie digital y realce de contraste de la mucosa) versus luz blanca estándar de alta definición para la detección de adenomas convencionales y adenomas/pólipos serrados sésiles.
Estudios recientes han indicado que la colonoscopia es más efectiva para prevenir el cáncer en el lado izquierdo del colon que en el lado derecho del colon.
Las razones de esta diferencia pueden ser en parte biológicas, en el sentido de que un grupo especial de pólipos conocidos como adenomas/pólipos serrados sésiles (SSA, por sus siglas en inglés) se ubican principalmente proximales al ángulo esplénico.
Los adenomas/pólipos serrados sésiles comparten características moleculares con un grupo de cánceres que ocurren principalmente en el colon proximal.
Estas características moleculares incluyen el fenotipo metilador de isla CpG (CIMP) y la inestabilidad de microsatélites.
Estas lesiones son sutiles desde el punto de vista endoscópico, ya que a menudo son planas, tienen el mismo color que la mucosa circundante y son difíciles de diferenciar de la mucosa normal.
Estudios recientes han demostrado que la endoscopia con imagen realzada puede resaltar la apariencia de estas lesiones.
Este estudio evaluará si i-scan aumenta la detección de adenomas convencionales y adenomas/pólipos serrados sésiles en un ensayo controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
740
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75
- Colon y recto intactos
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 50 años o mayores de 75 años
- Sujetos que se encuentran en la unidad de hospitalización
- Sujetos con diverticulitis,
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos con síndromes de poliposis
- Sujetos con resección quirúrgica previa de cualquier porción del colon o recto
- Sujetos remitidos para resección endoscópica de pólipo colorrectal previamente diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: es posible
Inspección con mejora de superficie i-scan
|
el examen se realizará con mejora digital i-scan
Otros nombres:
|
Comparador activo: Luz blanca estándar de alta definición
Inspección con luz blanca estándar de alta definición (cuidado habitual)
|
el examen se realizará con luz blanca de alta definición
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con adenoma convencional y adenoma serrado sésil/pólipo detectado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con adenoma convencional detectado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P072016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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