- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02811419
I-scan voor adenoomdetectie
17 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
I-scan versus standaard high-definition wit licht voor de detectie van adenomateuze poliepen
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of i-scan de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van i-scan (digitale oppervlakte- en contrastverbetering van het slijmvlies) wordt vergeleken met standaard high-definition wit licht voor de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen.
Recente studies hebben aangetoond dat colonoscopie effectiever is in het voorkomen van kanker aan de linkerkant van de dikke darm dan aan de rechterkant van de dikke darm.
De redenen voor dit verschil kunnen gedeeltelijk biologisch zijn, in die zin dat een speciale groep poliepen, bekend als sessiele gekartelde adenomen/poliepen (SSA), zich voornamelijk proximaal van de miltbuiging bevindt.
Sessiele getande adenomen/poliepen hebben moleculaire kenmerken gemeen met een groep kankers die voornamelijk voorkomen in het proximale colon.
Deze moleculaire kenmerken omvatten het CpG-eilandmethylatorfenotype (CIMP) en microsatellietinstabiliteit.
Deze laesies zijn endoscopisch subtiel doordat ze vaak vlak zijn, dezelfde kleur hebben als het omringende slijmvlies en moeilijk te onderscheiden zijn van normaal slijmvlies.
Recente studies hebben aangetoond dat beeldverbeterde endoscopie het uiterlijk van deze laesies kan benadrukken.
Deze studie zal testen of i-scan de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen verhoogt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
740
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75
- Intacte dikke darm en endeldarm
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar
- Proefpersonen die zich op de intramurale afdeling bevinden
- Onderwerpen met diverticulitis,
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte
- Proefpersonen met polyposis-syndromen
- Onderwerpen met eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm of het rectum
- Proefpersonen verwezen voor endoscopische resectie van eerder gediagnosticeerde colorectale poliep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ik-scan
Inspectie met i-scan oppervlakteverbetering
|
onderzoek zal worden uitgevoerd met i-scan digitale verbetering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard high-definition wit licht
Inspectie met standaard high-definition wit licht (gebruikelijke zorg)
|
onderzoek zal worden uitgevoerd met high-definition wit licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met conventioneel adenoom en zittend gekarteld adenoom/poliep gedetecteerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedetecteerd conventioneel adenoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P072016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .