Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-scan voor adenoomdetectie

17 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

I-scan versus standaard high-definition wit licht voor de detectie van adenomateuze poliepen

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of i-scan de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van i-scan (digitale oppervlakte- en contrastverbetering van het slijmvlies) wordt vergeleken met standaard high-definition wit licht voor de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen. Recente studies hebben aangetoond dat colonoscopie effectiever is in het voorkomen van kanker aan de linkerkant van de dikke darm dan aan de rechterkant van de dikke darm. De redenen voor dit verschil kunnen gedeeltelijk biologisch zijn, in die zin dat een speciale groep poliepen, bekend als sessiele gekartelde adenomen/poliepen (SSA), zich voornamelijk proximaal van de miltbuiging bevindt. Sessiele getande adenomen/poliepen hebben moleculaire kenmerken gemeen met een groep kankers die voornamelijk voorkomen in het proximale colon. Deze moleculaire kenmerken omvatten het CpG-eilandmethylatorfenotype (CIMP) en microsatellietinstabiliteit. Deze laesies zijn endoscopisch subtiel doordat ze vaak vlak zijn, dezelfde kleur hebben als het omringende slijmvlies en moeilijk te onderscheiden zijn van normaal slijmvlies. Recente studies hebben aangetoond dat beeldverbeterde endoscopie het uiterlijk van deze laesies kan benadrukken. Deze studie zal testen of i-scan de detectie van conventionele adenomen en sessiele gekartelde adenomen/poliepen verhoogt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University Of California San Francisco Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75
  • Intacte dikke darm en endeldarm
  • Bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 50 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Proefpersonen die zich op de intramurale afdeling bevinden
  • Onderwerpen met diverticulitis,
  • Proefpersonen met inflammatoire darmziekte
  • Proefpersonen met polyposis-syndromen
  • Onderwerpen met eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm of het rectum
  • Proefpersonen verwezen voor endoscopische resectie van eerder gediagnosticeerde colorectale poliep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ik-scan
Inspectie met i-scan oppervlakteverbetering
onderzoek zal worden uitgevoerd met i-scan digitale verbetering
Andere namen:
  • colonoscopie
Actieve vergelijker: Standaard high-definition wit licht
Inspectie met standaard high-definition wit licht (gebruikelijke zorg)
onderzoek zal worden uitgevoerd met high-definition wit licht
Andere namen:
  • colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met conventioneel adenoom en zittend gekarteld adenoom/poliep gedetecteerd
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gedetecteerd conventioneel adenoom
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey K Lee, MD, Primary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren