I-Scan zur Adenomerkennung
17. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
I-Scan im Vergleich zu standardmäßigem hochauflösendem Weißlicht zur Erkennung adenomatöser Polypen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob i-scan die Erkennung konventioneller Adenome und sessiler gezackter Adenome/Polypen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Verwendung von i-scan (digitale Oberflächen- und Kontrastverstärkung der Schleimhaut) mit standardmäßigem hochauflösendem Weißlicht zur Erkennung konventioneller Adenome und sessiler gezackter Adenome/Polypen verglichen wird.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Koloskopie bei der Vorbeugung von Krebs auf der linken Seite des Dickdarms wirksamer ist als auf der rechten Seite des Dickdarms.
Die Gründe für diesen Unterschied können teilweise biologischer Natur sein, da eine spezielle Gruppe von Polypen, die als sessile gezackte Adenome/Polypen (SSA) bekannt sind, hauptsächlich proximal der Milzbeuge lokalisiert sind.
Sitzende gezackte Adenome/Polypen haben molekulare Gemeinsamkeiten mit einer Gruppe von Krebsarten, die hauptsächlich im proximalen Dickdarm auftreten.
Zu diesen molekularen Merkmalen gehören der CpG-Inselmethylator-Phänotyp (CIMP) und die Mikrosatelliteninstabilität.
Diese Läsionen sind endoskopisch subtil, da sie oft flach sind, die gleiche Farbe wie die umgebende Schleimhaut haben und schwer von normaler Schleimhaut zu unterscheiden sind.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die bildverstärkte Endoskopie das Erscheinungsbild dieser Läsionen hervorheben kann.
In dieser Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet, ob i-scan die Erkennung konventioneller Adenome und sessiler gezackter Adenome/Polypen verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
740
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-75
- Intakter Dickdarm und Mastdarm
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 50 Jahren oder über 75 Jahren
- Probanden, die sich in der stationären Abteilung befinden
- Personen mit Divertikulitis,
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten mit Polyposis-Syndromen
- Personen mit vorheriger chirurgischer Resektion eines beliebigen Teils des Dickdarms oder Rektums
- Probanden, die zur endoskopischen Resektion eines zuvor diagnostizierten kolorektalen Polypen überwiesen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: i-scan
Inspektion mit i-scan-Oberflächenverbesserung
|
Die Untersuchung wird mit der digitalen i-scan-Verbesserung durchgeführt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßig hochauflösendes weißes Licht
Inspektion mit standardmäßigem hochauflösendem Weißlicht (übliche Sorgfalt)
|
Die Untersuchung wird mit hochauflösendem Weißlicht durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erkanntem konventionellem Adenom und sessilem gezacktem Adenom/Polyp
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erkanntem konventionellen Adenom
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P072016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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