I-scan w celu wykrycia gruczolaka
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
I-scan w porównaniu ze standardowym białym światłem o wysokiej rozdzielczości do wykrywania polipów gruczolakowatych
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu ustalenie, czy i-scan może poprawić wykrywanie konwencjonalnych gruczolaków i siedzących gruczolaków/polipów ząbkowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie i-scan (cyfrowego wzmocnienia powierzchni i kontrastu błony śluzowej) ze standardowym białym światłem o wysokiej rozdzielczości do wykrywania konwencjonalnych gruczolaków i siedzących gruczolaków ząbkowanych/polipów.
Ostatnie badania wykazały, że kolonoskopia jest skuteczniejsza w zapobieganiu nowotworom lewej części okrężnicy niż prawej.
Przyczyny tej różnicy mogą być częściowo biologiczne, ponieważ specjalna grupa polipów, znana jako siedzące gruczolaki/polipy ząbkowane (SSA), jest zlokalizowana głównie w pobliżu zagięcia śledziony.
Siedzące ząbkowane gruczolaki/polipy mają wspólne cechy molekularne z grupą nowotworów, które występują głównie w proksymalnej części okrężnicy.
Te cechy molekularne obejmują fenotyp metylatora wyspy CpG (CIMP) i niestabilność mikrosatelitarną.
Zmiany te są endoskopowo subtelne, ponieważ często są płaskie, mają taki sam kolor jak otaczająca błona śluzowa i są trudne do odróżnienia od normalnej błony śluzowej.
Ostatnie badania wykazały, że endoskopia wzmocniona obrazem może uwypuklić wygląd tych zmian.
To badanie sprawdzi, czy i-scan zwiększa wykrywanie konwencjonalnych gruczolaków i siedzących gruczolaków/polipów ząbkowanych w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
740
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-75 lat
- Nienaruszona okrężnica i odbytnica
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 75 lat
- Osoby przebywające na oddziale stacjonarnym
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków,
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Osoby z zespołami polipowatości
- Pacjenci po wcześniejszej chirurgicznej resekcji dowolnej części okrężnicy lub odbytnicy
- Pacjenci skierowani na endoskopową resekcję wcześniej rozpoznanego polipa jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: i-skanuj
Inspekcja z ulepszeniem powierzchni i-scan
|
badanie zostanie wykonane z cyfrowym wzmocnieniem i-scan
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe białe światło o wysokiej rozdzielczości
Inspekcja przy użyciu standardowego białego światła o wysokiej rozdzielczości (zwykła pielęgnacja)
|
badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu białego światła o wysokiej rozdzielczości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrytym gruczolakiem konwencjonalnym i siedzącym gruczolakiem ząbkowanym/polipem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z wykrytym konwencjonalnym gruczolakiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P072016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .