- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02811419
I-scan для обнаружения аденомы
17 апреля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
I-scan по сравнению со стандартным белым светом высокой четкости для обнаружения аденоматозных полипов
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием, чтобы определить, может ли i-scan улучшить обнаружение обычных аденом и сидячих зазубренных аденом/полипов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование i-scan (цифровая поверхность и контрастное усиление слизистой оболочки) со стандартным белым светом высокой четкости для обнаружения обычных аденом и сидячих зазубренных аденом/полипов.
Недавние исследования показали, что колоноскопия более эффективна для предотвращения рака левой половины толстой кишки, чем правой.
Причины этого различия могут быть отчасти биологическими, поскольку особая группа полипов, известная как сидячие зубчатые аденомы/полипы (SSA), расположена преимущественно проксимальнее селезеночного изгиба.
Зубчатые аденомы/полипы на широком основании имеют общие молекулярные особенности с группой раковых заболеваний, которые возникают преимущественно в проксимальном отделе толстой кишки.
Эти молекулярные особенности включают фенотип метилатора островков CpG (CIMP) и микросателлитную нестабильность.
Эти поражения эндоскопически малозаметны, поскольку они часто плоские, имеют тот же цвет, что и окружающая слизистая оболочка, и их трудно отличить от нормальной слизистой оболочки.
Недавние исследования показали, что эндоскопия с улучшенным изображением может выявить появление этих поражений.
В этом исследовании будет проверено, увеличивает ли i-scan обнаружение обычных аденом и сидячих зазубренных аденом/полипов в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
740
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет
- Интактная толстая и прямая кишка
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 50 лет или старше 75 лет
- Субъекты, находящиеся в стационарном отделении
- Субъекты с дивертикулитом,
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника
- Субъекты с полипозными синдромами
- Субъекты с предыдущей хирургической резекцией любой части толстой или прямой кишки
- Субъекты, направленные на эндоскопическую резекцию ранее диагностированного колоректального полипа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: i-сканировать
Инспекция с улучшением поверхности i-scan
|
обследование будет проводиться с цифровым усилением i-scan
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный белый свет высокой четкости
Осмотр со стандартным белым светом высокой четкости (обычный уход)
|
обследование будет проводиться с использованием белого света высокой четкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с обнаруженной обычной аденомой и сидячей зазубренной аденомой/полипом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с обнаруженной обычной аденомой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P072016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .