- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02811419
I-scan for adenomdeteksjon
17. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
I-scan Versus Standard High-Definition White Light for påvisning av adenomatøse polypper
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om i-scan kan forbedre deteksjonen av konvensjonelle adenomer og fastsittende serrated adenomer/polypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner bruken av i-scan (digital overflate og kontrastforsterkning av slimhinnen) versus standard høydefinisjons hvitt lys for påvisning av konvensjonelle adenomer og fastsittende serrated adenomer/polypper.
Nyere studier har indikert at koloskopi er mer effektivt for å forebygge kreft i venstre side av tykktarmen enn høyre side av tykktarmen.
Årsakene til denne forskjellen kan være delvis biologiske, ved at en spesiell gruppe polypper kjent som sessile serrated adenomas/polyps (SSA) er lokalisert primært proksimalt i forhold til miltbøyningen.
Sessile taggete adenomer/polypper deler molekylære trekk med en gruppe kreftformer som primært forekommer i den proksimale tykktarmen.
Disse molekylære egenskapene inkluderer CpG island methylator phenotype (CIMP) og mikrosatellitt-ustabilitet.
Disse lesjonene er endoskopisk subtile ved at de ofte er flate, har samme farge som den omkringliggende slimhinnen og er vanskelig å skille fra normal slimhinne.
Nyere studier har vist at bildeforbedret endoskopi kan fremheve utseendet til disse lesjonene.
Denne studien vil teste om i-scan øker deteksjonen av konvensjonelle adenomer og fastsittende serrated adenomer/polypper i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75
- Intakt tykktarm og endetarm
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 50 år eller eldre enn 75 år
- Forsøkspersoner som er i døgnavdelingen
- Personer med divertikulitt,
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom
- Personer med polyposesyndromer
- Personer med tidligere kirurgisk reseksjon av en del av tykktarmen eller endetarmen
- Personer henvist til endoskopisk reseksjon av tidligere diagnostisert kolorektal polypp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: i-scan
Inspeksjon med i-scan overflateforbedring
|
undersøkelse vil bli utført med i-scan digital forbedring
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard høyoppløselig hvitt lys
Inspeksjon med standard høyoppløselig hvitt lys (vanlig pleie)
|
undersøkelsen vil bli utført med høyoppløst hvitt lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med konvensjonelt adenom og sessilt serrated adenom/polyp påvist
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med konvensjonelt adenom påvist
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey K Lee, MD, Primary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P072016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale adenomatøse polypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på i-scan
-
Check-Cap Ltd.FullførtRisiko for tykktarmskreftIsrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent...FullførtCerebral parese | Bein tetthet
-
Medical University of ViennaFullførtProstatakreftØsterrike
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
Check-Cap Ltd.Fullført
-
Genetesis Inc.St. John Hospital & Medical CenterFullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekruttering
-
Guided TherapeuticsPåmelding etter invitasjonCervikal dysplasiForente stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtEndoskopiStorbritannia