- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814305
Použití opioidních analgetik a jejich likvidace po ambulantní stomatologické chirurgii
Pozadí: Úmrtí na předávkování opioidními analgetiky na předpis se v letech 1999–2011 zčtyřnásobily ze 4 000 případů na téměř 17 000 případů ročně. Většina lidí, kteří zneužívají nebo zneužívají opioidy na předpis, získává tyto pilulky od přátel nebo rodinných příslušníků, kterým zbyly přebytečné léky z předchozích receptů. Existuje jen málo publikovaných údajů o přebytku opioidních analgetik zbývajících po zotavení pacientů z bolestivých procedur. Ještě méně je známo o ochotě pacientů zbavit se těchto zbylých pilulek.
Cíle: 1) Změřit dopad rizikové edukační intervence a finanční motivační intervence na ochotu pacientů zbavit se přebytečných opioidů, které zbyly po ambulantních stomatologických operacích. 2) Změřte počet a podíl opioidních pilulek, které zůstaly nepoužité po ambulantní stomatologické operaci.
Metody: Studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií. Dospělí pacienti v Penn Dental Care Center budou zařazeni před elektivní ambulantní zubní chirurgii. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny, edukační intervence nebo finanční stimulační intervence. Primárním výsledkem studie je podíl pacientů v každé větvi, kteří vyjadřují ochotu vrátit své nepoužité opioidy. Sekundární výsledky zahrnují užívání předepsaných opioidů pacienty a jejich počet nepoužitých pilulek. Tyto výsledky budou měřeny pomocí nového softwaru pro sběr dat založeného na textových zprávách, se kterým budou pacienti komunikovat pomocí mobilního telefonu nebo tabletu s podporou webu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neinstitucionalizované
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- anamnéza zneužívání/zneužívání opioidních analgetik
- pokračující účast na dalším klinickém výzkumu
- nebo denní užívání opioidních analgetik v týdnu před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient nedostává výchovné ani finanční intervence
|
|
|
Experimentální: Pouze finanční zásah
Pacient dostává pouze finanční intervenci (nabídka lékárny).
|
Pacient obdrží informace o programu, který může nabídnout finanční přínos za likvidaci nepoužitých opioidních analgetik v lékárně
|
|
Experimentální: Pouze výchovná intervence
Pacient dostává pouze edukační (narativní) intervenci
|
Pacient sleduje video s narativními vinětami pacientů, u kterých se po pooperačním užití opioidů vyvinula závislost nebo zneužívání opioidů
|
|
Experimentální: Oba zásahy
Pacient dostává jak výchovné, tak finanční intervence
|
Pacient obdrží informace o programu, který může nabídnout finanční přínos za likvidaci nepoužitých opioidních analgetik v lékárně
Pacient sleduje video s narativními vinětami pacientů, u kterých se po pooperačním užití opioidů vyvinula závislost nebo zneužívání opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepoužité opioidy
Časové okno: 21 dní po operaci
|
Počet opioidů, které pacient po 21. pooperačním dni neužíval
|
21 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměr zbavit se opioidů
Časové okno: Kdykoli během 21denního období sběru dat nebo během následného rozhovoru v pooperační den (nebo krátce po něm) 21.
|
Pacient hlásí úmysl zbavit se zbytků opioidů během následného rozhovoru nebo zavoláním na horkou linku studie
|
Kdykoli během 21denního období sběru dat nebo během následného rozhovoru v pooperační den (nebo krátce po něm) 21.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .