Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití opioidních analgetik a jejich likvidace po ambulantní stomatologické chirurgii

22. června 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pozadí: Úmrtí na předávkování opioidními analgetiky na předpis se v letech 1999–2011 zčtyřnásobily ze 4 000 případů na téměř 17 000 případů ročně. Většina lidí, kteří zneužívají nebo zneužívají opioidy na předpis, získává tyto pilulky od přátel nebo rodinných příslušníků, kterým zbyly přebytečné léky z předchozích receptů. Existuje jen málo publikovaných údajů o přebytku opioidních analgetik zbývajících po zotavení pacientů z bolestivých procedur. Ještě méně je známo o ochotě pacientů zbavit se těchto zbylých pilulek.

Cíle: 1) Změřit dopad rizikové edukační intervence a finanční motivační intervence na ochotu pacientů zbavit se přebytečných opioidů, které zbyly po ambulantních stomatologických operacích. 2) Změřte počet a podíl opioidních pilulek, které zůstaly nepoužité po ambulantní stomatologické operaci.

Metody: Studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií. Dospělí pacienti v Penn Dental Care Center budou zařazeni před elektivní ambulantní zubní chirurgii. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny, edukační intervence nebo finanční stimulační intervence. Primárním výsledkem studie je podíl pacientů v každé větvi, kteří vyjadřují ochotu vrátit své nepoužité opioidy. Sekundární výsledky zahrnují užívání předepsaných opioidů pacienty a jejich počet nepoužitých pilulek. Tyto výsledky budou měřeny pomocí nového softwaru pro sběr dat založeného na textových zprávách, se kterým budou pacienti komunikovat pomocí mobilního telefonu nebo tabletu s podporou webu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinstitucionalizované

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza zneužívání/zneužívání opioidních analgetik
  • pokračující účast na dalším klinickém výzkumu
  • nebo denní užívání opioidních analgetik v týdnu před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacient nedostává výchovné ani finanční intervence
Experimentální: Pouze finanční zásah
Pacient dostává pouze finanční intervenci (nabídka lékárny).
Pacient obdrží informace o programu, který může nabídnout finanční přínos za likvidaci nepoužitých opioidních analgetik v lékárně
Experimentální: Pouze výchovná intervence
Pacient dostává pouze edukační (narativní) intervenci
Pacient sleduje video s narativními vinětami pacientů, u kterých se po pooperačním užití opioidů vyvinula závislost nebo zneužívání opioidů
Experimentální: Oba zásahy
Pacient dostává jak výchovné, tak finanční intervence
Pacient obdrží informace o programu, který může nabídnout finanční přínos za likvidaci nepoužitých opioidních analgetik v lékárně
Pacient sleduje video s narativními vinětami pacientů, u kterých se po pooperačním užití opioidů vyvinula závislost nebo zneužívání opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepoužité opioidy
Časové okno: 21 dní po operaci
Počet opioidů, které pacient po 21. pooperačním dni neužíval
21 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr zbavit se opioidů
Časové okno: Kdykoli během 21denního období sběru dat nebo během následného rozhovoru v pooperační den (nebo krátce po něm) 21.
Pacient hlásí úmysl zbavit se zbytků opioidů během následného rozhovoru nebo zavoláním na horkou linku studie
Kdykoli během 21denního období sběru dat nebo během následného rozhovoru v pooperační den (nebo krátce po něm) 21.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit