- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814305
Utilisation et élimination des analgésiques opioïdes après une chirurgie dentaire ambulatoire
Contexte : Les décès par surdose d'analgésiques opioïdes sur ordonnance ont quadruplé, passant de 4 000 cas à près de 17 000 cas par an entre 1999 et 2011. La plupart des personnes qui abusent ou abusent des opioïdes sur ordonnance obtiennent ces pilules d'amis ou de membres de la famille qui ont un surplus de médicaments provenant d'ordonnances antérieures. Il existe peu de données publiées sur le surplus d'analgésiques opioïdes restant après la guérison des patients après des procédures douloureuses. On en sait encore moins sur la volonté des patients de se débarrasser de ces restes de pilules.
Objectifs : 1) Mesurer l'impact d'une intervention d'éducation au risque et d'une intervention d'incitation financière sur la volonté des patients de se débarrasser des surplus d'opioïdes laissés après une chirurgie dentaire ambulatoire. 2) Mesurer le nombre et la proportion de pilules d'opioïdes non utilisées après une chirurgie dentaire ambulatoire.
Méthodes : L'étude sera un essai contrôlé randomisé pilote. Les patients adultes du Penn Dental Care Center seront inscrits avant la chirurgie dentaire ambulatoire élective. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin, une intervention éducative ou une intervention d'incitation financière. Le principal résultat de l'essai est la proportion de patients dans chaque bras qui expriment leur volonté de rendre leurs opioïdes inutilisés. Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation par les patients d'opioïdes prescrits et leur nombre de pilules non utilisées. Ces résultats seront mesurés à l'aide d'un nouveau logiciel de collecte de données basé sur des messages texte avec lequel les patients interagiront à l'aide d'un téléphone cellulaire ou d'une tablette Web.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non institutionnalisé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- des antécédents de mésusage/abus d'analgésiques opioïdes
- participation continue à d'autres recherches cliniques
- ou utilisation quotidienne d'analgésiques opioïdes dans la semaine précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Le patient ne reçoit aucune intervention éducative ou financière
|
|
Expérimental: Intervention financière uniquement
Le patient ne reçoit qu'une intervention financière (offre de la pharmacie)
|
Le patient reçoit des informations sur un programme qui peut offrir un avantage financier pour l'élimination des analgésiques opioïdes inutilisés dans une pharmacie
|
Expérimental: Intervention éducative uniquement
Le patient ne reçoit qu'une intervention éducative (narrative)
|
Le patient regarde une vidéo présentant des vignettes narratives de patients qui ont développé une dépendance ou un abus d'opioïdes après avoir utilisé des opioïdes après l'opération
|
Expérimental: Les deux interventions
Le patient reçoit à la fois des interventions éducatives et financières
|
Le patient reçoit des informations sur un programme qui peut offrir un avantage financier pour l'élimination des analgésiques opioïdes inutilisés dans une pharmacie
Le patient regarde une vidéo présentant des vignettes narratives de patients qui ont développé une dépendance ou un abus d'opioïdes après avoir utilisé des opioïdes après l'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Opioïdes inutilisés
Délai: 21 jours après la chirurgie
|
Nombre d'opioïdes déclarés non utilisés par le patient après le jour postopératoire 21
|
21 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intention de se débarrasser des opioïdes
Délai: À tout moment pendant la période de collecte de données de 21 jours ou pendant l'entretien de suivi le 21 jour postopératoire (ou peu après)
|
Le patient signale son intention de se débarrasser des restes d'opioïdes lors de l'entretien de suivi ou en appelant la ligne d'assistance téléphonique de l'étude
|
À tout moment pendant la période de collecte de données de 21 jours ou pendant l'entretien de suivi le 21 jour postopératoire (ou peu après)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821823
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