- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814305
Verwendung und Entsorgung von Opioid-Analgetika nach ambulanten Zahnoperationen
Hintergrund: Die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung durch verschreibungspflichtige Opioid-Analgetika vervierfachte sich zwischen 1999 und 2011 von 4.000 Fällen auf fast 17.000 Fälle pro Jahr. Die meisten Menschen, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen oder missbrauchen, erhalten diese Pillen von Freunden oder Familienmitgliedern, die überschüssige Medikamente von früheren Rezepten übrig haben. Es gibt nur wenige veröffentlichte Daten über überschüssige Opioid-Analgetika, die nach der Genesung von Patienten nach schmerzhaften Eingriffen verbleiben. Über die Bereitschaft der Patienten, diese Pillenreste zu entsorgen, ist noch weniger bekannt.
Ziele: 1) Messen Sie die Auswirkungen einer Intervention zur Risikoaufklärung und einer Intervention mit finanziellen Anreizen auf die Bereitschaft der Patienten, überschüssige Opioide zu entsorgen, die nach einer ambulanten Zahnoperation übrig geblieben sind. 2) Messen Sie die Anzahl und den Anteil der Opioidpillen, die nach einer ambulanten Zahnoperation nicht verwendet werden.
Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Erwachsene Patienten im Penn Dental Care Center werden vor der geplanten ambulanten Zahnoperation aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer Kontrollgruppe, einer Bildungsintervention oder einer Intervention mit finanziellen Anreizen zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Anteil der Patienten in jedem Arm, die bereit sind, ihre ungenutzten Opioide zurückzugeben. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Verwendung verschriebener Opioide durch den Patienten und die Anzahl nicht verwendeter Pillen. Diese Ergebnisse werden mithilfe einer neuartigen, auf Textnachrichten basierenden Datenerfassungssoftware gemessen, mit der Patienten über ein webfähiges Mobiltelefon oder Tablet interagieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht institutionalisiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- eine Vorgeschichte von Missbrauch/Missbrauch von Opioid-Analgetika
- laufende Teilnahme an anderen klinischen Forschungen
- oder tägliche Einnahme von Opioid-Analgetika in der Woche vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhält weder pädagogische noch finanzielle Interventionen
|
|
Experimental: Nur finanzielle Intervention
Der Patient erhält nur eine finanzielle Intervention (Apothekenangebot).
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Der Patient erhält Informationen über ein Programm, das möglicherweise einen finanziellen Vorteil für die Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Analgetika in einer Apotheke bietet
|
Experimental: Nur pädagogische Intervention
Der Patient erhält nur pädagogische (narrative) Interventionen
|
Der Patient sieht sich ein Video mit narrativen Vignetten von Patienten an, die nach der postoperativen Einnahme von Opioiden eine Opioidabhängigkeit oder einen Opioidmissbrauch entwickelten
|
Experimental: Beide Eingriffe
Der Patient erhält sowohl pädagogische als auch finanzielle Interventionen
|
Der Patient erhält Informationen über ein Programm, das möglicherweise einen finanziellen Vorteil für die Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Analgetika in einer Apotheke bietet
Der Patient sieht sich ein Video mit narrativen Vignetten von Patienten an, die nach der postoperativen Einnahme von Opioiden eine Opioidabhängigkeit oder einen Opioidmissbrauch entwickelten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbenutzte Opioide
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
|
Anzahl der vom Patienten nach dem 21. postoperativen Tag nicht verwendeten Opioide
|
21 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absicht, Opioide zu entsorgen
Zeitfenster: Jederzeit während des 21-tägigen Datenerfassungszeitraums oder während des Folgegesprächs am (oder kurz nach) postoperativen Tag 21
|
Der Patient berichtet von der Absicht, übriggebliebene Opioide während der Nachuntersuchung oder durch einen Anruf bei der Studien-Hotline zu entsorgen
|
Jederzeit während des 21-tägigen Datenerfassungszeitraums oder während des Folgegesprächs am (oder kurz nach) postoperativen Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 821823
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