- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814305
Bruk og avhending av opioidanalgetika etter poliklinisk tannkirurgi
Bakgrunn: Overdosedødsfall fra reseptbelagte opioidanalgetika firedoblet seg fra 4 000 tilfeller til nesten 17 000 tilfeller årlig i løpet av 1999-2011. De fleste som misbruker eller misbruker reseptbelagte opioider, får disse pillene fra venner eller familiemedlemmer som har overskuddsmedisin til overs fra tidligere resepter. Det er lite publiserte data om overskudd av opioidanalgetika som gjenstår etter at pasienter blir friske etter smertefulle prosedyrer. Enda mindre er kjent om pasientenes vilje til å kaste disse resterende pillene.
Mål: 1) Måle effekten av en risikopedagogisk intervensjon og en økonomisk insentivintervensjon på pasienters vilje til å kvitte seg med overskudd av opioider etter poliklinisk tannkirurgi. 2) Mål antall og andel opioidpiller som står ubrukt etter poliklinisk tannkirurgi.
Metoder: Studien vil være en pilot randomisert kontrollert studie. Voksne pasienter ved Penn Dental Care Center vil bli registrert før elektiv poliklinisk tannkirurgi. Pasienter vil bli randomisert til en kontrollgruppe, en pedagogisk intervensjon eller en økonomisk insentivintervensjon. Det primære resultatet av studien er andelen pasienter i hver arm som uttrykker vilje til å returnere ubrukte opioider. Sekundære utfall inkluderer pasientbruk av foreskrevne opioider og antall ubrukte piller. Disse resultatene vil bli målt ved hjelp av ny tekstmeldingsbasert datainnsamlingsprogramvare som pasienter vil samhandle med ved hjelp av en nettaktivert mobiltelefon eller nettbrett.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-institusjonalisert
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- en historie med misbruk/misbruk av opioidanalgetika
- løpende deltakelse i annen klinisk forskning
- eller daglig bruk av opioidanalgetika i uken før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienten får verken pedagogiske eller økonomiske intervensjoner
|
|
|
Eksperimentell: Kun økonomisk intervensjon
Pasienten mottar kun økonomisk (apotektilbud) intervensjon
|
Pasienten mottar informasjon om et program som kan gi en økonomisk fordel ved å kaste ubrukte opioidanalgetika på et apotek
|
|
Eksperimentell: Kun pedagogisk intervensjon
Pasienten mottar kun pedagogisk (narrativ) intervensjon
|
Pasienten ser en video med narrative vignetter av pasienter som utviklet opioidavhengighet eller misbruk etter å ha brukt opioider postoperativt
|
|
Eksperimentell: Begge inngrep
Pasienten får både pedagogiske og økonomiske intervensjoner
|
Pasienten mottar informasjon om et program som kan gi en økonomisk fordel ved å kaste ubrukte opioidanalgetika på et apotek
Pasienten ser en video med narrative vignetter av pasienter som utviklet opioidavhengighet eller misbruk etter å ha brukt opioider postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubrukte opioider
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
|
Antall opioider rapportert ubrukt av pasienten etter postoperativ dag 21
|
21 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensikt å kvitte seg med opioider
Tidsramme: Når som helst i løpet av den 21-dagers datainnsamlingsperioden eller under oppfølgingsintervjuet på (eller kort tid etter) postoperativ dag 21
|
Pasienten rapporterer at de har til hensikt å kvitte seg med rester av opioider under oppfølgingsintervju eller ved å ringe studietelefonen
|
Når som helst i løpet av den 21-dagers datainnsamlingsperioden eller under oppfølgingsintervjuet på (eller kort tid etter) postoperativ dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .